医学伦理委员会伦理审查申请指南.docxVIP

伦理审直申请指南 一、伦理审查申请和审查程序 .初始审查申请人按照伦理审查清单准备资料（药物、医疗器械临床试验、部分科研项目），需先在机构立项审查系统中上传资料，由机构拟立项通过后再进入伦理审查系统审查，请注意提供给本中心的方案与知情同意书等文件均为组长单位通过的版本；医疗技术临床研究需先由医务部审查通过。 .修正案审查申请人需先发送伦理审查资料电子版1份至伦理委员会邮箱（xy3irb@163.com, xy3irbreview@163.com），伦理委员会秘书形式审查并确定审查形式。 .秘书形式审查通过后，资料管理员接收纸质版资料，协助申请人完成伦理委员会网络审评系统资料的上传。 .伦理审查费用直接汇款到医院帐号：开户人：三医院，账号：**，开户行：**。（汇款请注明伦理委员会费用及药物名称）； .伦理委员会一般每月中下旬召开伦理审查会议，申请人须在伦理规定的截止日期前完成网络审评系统上传，否则不安排当月上会。 .做出伦理审查决定后3个工作日签发正式批件，并通知申请人凭付款凭证领取伦理审查批件。 二、伦理审查类别 伦理委员会的审查类别主要分为初始审查、重审和跟踪审查。跟踪审查包括修正案审查、严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应审查、不依从/违背方案的审查、年度/定期跟踪审查、结题审查和提前终止试验审查。各类审查的定义如下： 初始审直:会议审查，适用于所有首次提交本院伦理委员会