药品医疗器械境外检查管理规定.docxVIP

优选文档 优选文档 PAGE PAGE35 优选文档 PAGE 药品医疗器械境外检查管理规定 第一章总则 第一条为规范药品医疗器械境外检查工作，依照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监察管理条例》等有关法律法例要求，制定本规定。 第二条本规定合用于已在中华人民共和国境内上市或许 拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产有关过程的检查。 第三条药品、医疗器械境外检查是指国家药品监察管理局 （以下简称国家局）为确认药品、医疗器械境外研制、生产有关 过程的真切性、可靠性和合规性推行的检查。 第四条国家局负责药品、医疗器械境外检查管理工作，国家药品监察管理局食品药品审察查验中心（以下称核查中心）负责详尽组织推行药品、医疗器械境外检查工作。药品、医疗器械的查验、审评、谈论等有关部门辅助张开境外检查工作。 第五条国家局依照政府信息公然的要求公然检查的基本状况和办理结果。 第六条检查员和被检查单位应该严格恪守勤政有关要求。 第七条检查员应该严格恪守纪律法例、检查纪律，保守国家神秘和被检查单位的神秘。 第二章检查任务 第八条国家局依照各有关部门提出的拟检查品种及有关 研制、生产场所的建议，经过风险评估和随机抽查方式，确定检 查任务。依照看守需要确需对检查任务进行更正的，可依照国家局境外检查外事管理有关规定对检查任务进行调整。 必要时，可对原料、辅料、包装资料等生产场所、供给商或许其他合同机构