临实验统一标准作作业规程SOP.docxVIP

附 件 A06 药 品 临 床 试 验 工 作 程 序 伦 理 委 员 会 工 作 程 序 试验参与人员上岗前培训标准操作规程试 验 室 仪 器 设 备 维 护 、 保 养 和 校 准 SOP 药 品 临 床 试 验 工 作 程 序 伦 理 委 员 会 工 作 程 序 试验参与人员上岗前培训标准操作规程试 验 室 仪 器 设 备 维 护 、 保 养 和 校 准 SOP 试 验 责 任 人 确 定 标 准 操 作 规 程 试 验 用 药 接 收 ， 保 管 ， 分 发 ， 回 收 SOP 研 究 汇 报 撰 写 标 准 操 作 规 程 资 料 保 留 和 档 案 管 理 标 准 操 作 规 程设 盲 和 破 盲 程 序 研 究 者 手 册 撰 写 SOP 试 验 用 药 和 材 料 准 备 SOP 受 试 者 入 选 SOP 数 据 管 理 和 复 查 SOP 数 据 统 计 SOP JGSOP010 JGSOP011 JGSOP012 JGSOP013 JGSOP014 JGSOP015 JGSOP016 JGSOP017 JGSOP018 JGSOP019 JGSOP020 JGSOP021 JGSOP022 JGSOP023 A06 标 准 操 作 规 程 （ SOP ） 编 码 A0601 制 订 SOPSOP 及其可操作性 JGSOP001 A0602 药 品 临 床 试 验 方 案 设 计 SOP 及 其 可 操 作 性 JGSOP002 A0603 受 试 者 知 情 同 意 SOP 及 其 可 操 作 性 JGSOP003 A0604 原 始 资 料 统 计 SOP 及 其 可 操 作 性 JGSOP004 A0605 试 验 数 据 统 计 SOP 及 其 可 操 作 性 A0606 病 例 汇 报 表 统 计 SOP 及 其 可 操 作 性 JGSOP006 A0607 不 良 事 件 及 严 重 不 良 事 件 处 理 SOP 及 其 可 操 作 性 JGSOP007 A0608 A0609 严 重 不 良 事 件 汇 报 SOP 及 其 可 操 作 性 试 验 室 检 测 及 质 量 控 制 SOP 及 其 可 操 作 性 JGSOP008 A0610 对 各 药 品 临 床 试 验 专 业 质 量 控 制 SOP 及 可 操 作 性 JGSOP09 A0611 其它相关 SOP 及 其 可 操 作 性 起 草 ： 审 核 ： 同 意 ： 实 施 日 期 ： 变 更 统 计 变 更 日 期 ： 版 本 ： 01 变 更 原 因 及 目 标 ： 题目：标准操作规程制订、修订及编码操作规程 编号： JGSOP001SOP （ Standard Operating Procedure）： 为 有 效 地 实 施 和 完 成 某 一 题目：标准操作规程制订、修订及编码操作规程 编号： JGSOP001 药 品 临 床 试 验 机 构 标 准 操 作 规 程 制 订 、 修 订 及 编 码 操 作 规 程 1、 药 品 临 床 试 验 机 构 办 公 室 指 定 人 员 起 草 或 修 订 机 构 总 SOP 。 2、 起草人或修订人根据 GCP 要求 ， 依据医院实际情况起草 或修订 SOP 。 3、 药品临床试验机构办公室主任审核。 4、 药品临床试验机构对 SOP 实施统一编码。 5、 编码格式为 ：“ JGSOP ××× ”，“ JG”代表“机构 ”；“×××”为 次序号。比如 ：“标准操作规程制订，修订及编码操作规程”编码 为： JGSOP001 。 6、 SOP 经教授小组讨论经过，由药品临床试验机构主任审核同意后生效。 7、 药 品 临 床 试 验 机 构 办 公 室 对 经 过 SOP 归 档 保 留 。 8、 新 SOP 经过后，旧 SOP 同时废除，并统一由办公室回收。 10、 药品临床试验机构办公室组织相关人员学习 SOP 。 由药品临床试验 机 构 办 公 室 监督 SOP 实施。 各 专 业 标 准 操 作 规 程 制 订 、 修 订 及 编 码 操 作 规 程 1、 药品临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业 SOP 。 2、 起草人或修订人根据 GCP 要求 ， 依据本专业实际情况起草或修订SOP 。 3、 对 SOP 实施统一编码。 4、 编码格式为 ：“ YYSOP ××× ”，“ YY ”为本专业前两个字汉语拼 音第一个字母（大写 ）；“×××”为本专业 SOP 次序号。比如： 心 血 管 专 业 第 一 个 SOP 编号为 ：“ XXSOP001 ”。 5、 SOP 经本专业教授小组讨论经过，专业