仿制药制剂研发工艺流程及节点控制.pptVIP

仿制药制剂研发工艺流程及节点控制 * 仿制药制剂研发工艺流程及节点控制 目的 范围 职责 程序 附录 相关文件 * 目的及范围 目的：规范制剂项目从研发至生产工厂的流程，确保研发成果 顺利转移，并满足注册申报。同时指导研发人员的技术工作。 范围：仿制药项目（不包含3类）从实验室开发至工厂放大，注 册批/工艺验证批生产前后的二个节点控制： 1)、放大批生产前； 2）、注册批/工艺验证批生产前后 职责 制剂工艺：项目转入工厂放大前，组织召开节点会议，评估处方工艺合 理性及放大方案可行性，生产处方工艺可行性评估表。负责对生产方案 培训；执行节点控制要求，完成对应技术文件 制剂分析：完成制剂工艺研发过程中的质量研究工作 辅料包材部：新辅料完成质量研究；协助完成包材筛选 DQA：负责监督，负责各节点处是否完成技术文件，并审核方案/报告完 整性，真实性，有效性，与原始记录一致性，结论合理性，偏差及变更 的处理。 节点 阶段 任务程序、重点及标准 产生文件 1 开始 制剂工艺：处方完成，工艺初步稳定 无 2 实验室 阶段 辅料部：新辅料质量研究；包材部协助包材筛选 制剂分析：质量研究，协助起草处方工艺开发报告，放大研究方案及记录 制剂工艺：处方确定，小试中试工艺稳定，完成处方工艺开发报告初稿，起草粒度分析方法开发报告，放大物料需求预算，放大研究方案，技术转移文件。*在放大前将签批的放大物料预算，放大方案及记录，技术转移文件，产品外观及包装设计通过DCC转移至基地 原料药粒径质量标准起草说明 工厂：审核放大方案及记录，安排放大。 DQA：确定项目组完成相关技术文件。审批放大方案 节点 阶段 任务程序、重点及标准 产生文件 3 工厂放大 制剂分析：协助放大方案及注册批方案 放大批生产记录复印件 注册批方案及记录 制剂工艺：完成放大生产，解决生产中的技术问题。为注册批生产做准备，起草注册批方案及记录。 工厂：审核注册批方案及记录，协调资源协助生产 DQA:审批注册批方案 QA：审批注册批方案 4 注册批生产或工艺验证阶段 OPTION1：注册批生产 制剂分析：协助完成注册批生产机相应文件起草 制剂工艺：注册批生产，起草放大总结报告 工厂：审核放大总结报告，并起草建议的商业批生产工艺规程 DQA：确定项目组所需产生的技术文件，审批放大总结报告。QA：审批放大总结报告 注册批生产记录复印件；放大总结报告；处方工艺控制说明 节点 阶段 任务程序、重点及标准 产生文件 4 注册批生产或工艺验证阶段 OPTION2：研究院研发技术部门协助工厂，按照工厂的生产质量系统要求进行。 工艺验证方案及报告，产品处方工艺控制说明 5 结束 制剂工艺：将产生的文件归档到研究院DCC。（注册批/工艺验证批批记录归档在基地，复印件归档至DCC） 无 流程相关技术文件审核批准及说明 文件名称 备注 物料供应商审计/资质文件及COA 工艺人员收集 处方开发报告 注册批完成后1个月内完成此文件并归档 工艺开发报告 注册批完成后1个月内完成此文件并归档 原料药粒径分析方法开发报告 放大研究前，文件审核并归档。DCC转移 原料药粒径质量标准起草说明 无 放大研究物料需求预算 放大研究前，签批版转移至基地 放大方案及批记录 批记录与方案采用同样的文件编号，做完附件并保存空白记录 产品外观及包装设计 在放大研究前签批版转移至基地