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新药研究概要 029bx@mail.xjtu.edu 新药研究概要 概要论述新药研究的基本程序主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论技术要求和政策法规。 第一章 新药和新药研究法规 一新药概念1．新药定义新药未曾在中国境内上市销售的药品,新药管理已上市改变剂型和给药途径药品按新药管理。已上市增加适应症药品按补充申请管理(临床试验)。仿制药品(已有国家标准)已在境内上市销售药品，按仿制药品管理。医疗机构配置制剂按非国家标准管理二．新药注册分类新药分类① 化学药品；② 中药天然药物；③ 生物制品；④ 麻醉药品精神药品；⑥ 医疗用毒性药品；⑦ 放射性药品；⑧ 生物体外诊断试剂。药品注册分类1.中药天然药物分类1) 未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效成份及其制剂。2) 新发现的药材及其制剂。 3) 新的中药材代用品。4) 药材新的药用部位及其制剂。 。5) 未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 。 药品注册分类 1. 中药天然药物分类6) 未在国内上市销售的中药天然药物复方制剂。7) 改变国内已上市销售的中药天然药物给药途径的制剂。 8) 改变国内已上市销售中药天然药物剂型的制剂。9) 已有国家标准的中药天然药物。 * 取消了注射剂型药品注册分类2. 化学药物注册分类1）未在国内外上市销售的药品 ①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； ②天然物质中提取或者通过发酵提取新的有效单体及其制剂； ③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； ④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； ⑤新的复方制剂。 ⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。药品注册分类2. 化学药物注册分类2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症； 药品注册分类2. 化学药物注册分类4）改变已上市销售盐类药物的酸根碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。药品注册分类3．生物制品注册分类1）未在国内外上市销售的生物制品。2）单克隆抗体。3）基因治疗体细胞治疗及其制品。4）变态反应原制品。5）由人的动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。药品注册分类3．生物制品注册分类7）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8）含未经批准菌种制备的微生态制品。 9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变缺失，因表达系统不同而产生消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系宿主细胞等）。药品注册分类3．生物制品注册分类11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术生物组织提取或者发酵技术等）。 12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由部用药改为全身给药的制品。13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14）改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15）已有国家药品标准的生物制品。二新药管理1.法律和法规《药品管理法》江泽民主席签发，2022年12月1日实施。国家法律，原则性法律条款。《药品管理法实施》朱鎔基签发，2022年9月15日实施。落实性法规。《药品注册管理办法》国家食品药品管理（SFDA）郑筱萸长签发，2022年12月1日实施。具体操作规范。新的《药品注册管理办法》 2022年5月1日实施。（《技术指导原则》或《指南》 SFDA颁布）2.药品管理机构国家食品药品管理（SFDA）审批，和管理。省级食品药品管理（PDA）审批，和管理。地市级食品药品管理和管理。三新药管理规范 ㈠ 药品注册申请1．新药申请新药（未在国内上市销售的药品）的注册申请。已上市药品改变剂型改变给药途径按新药管理。2．已有国家标准药品的申请生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请（仿制药品）。3．进口药品申请境外生产的药品在境内上市销售的注册申请。4．补充申请①上述三种申请批准后或审批过程中改变原批准事项的注册申请,如已批准的临床研究申请相应变更；②新药技术转让； ③进口药品分装；④药品试行标准转正。5．非处方药申报符合非处方药规定的药