新gmp下的液体除菌过滤解决方案.pdfVIP

- 本文通过比拟中外GMP 法规要求，将新版GMP对液体除菌过滤的相关规定概况为四 个方面，并提出解决方案；对目前业界广泛关注的相关除菌过滤〔器〕的相关验证工作，也 在文章中进展了详细的陈述和列示。 新版GMP 〔GMP 〔2010〕〕相比GMP 〔98〕在很多方面，对制药生产中的硬件设置、 软件管理和人员培训，都提出了更高的要求；而且，因为新版GMP也在很大程度上参照了 欧盟和WHO 〔世界卫生组织〕的GMP，因而称其为国际接轨〞的GMP也是恰当的。 严格意义上的液体除菌过滤〞工艺，即指因为产品具有不稳定性，不能采用包括热灭 菌在内的、被监管部门认可的最终灭菌方法，而采用过滤除菌的方法，并要求滤出液无菌的 工艺过程。因其在无菌保障方面固有的高风险性，新版GMP与国际药品生产监管法规一样， 对除菌过滤给予了高度关注。 本文将通过比拟中外GMP法规要求，将新版GMP对液体除菌过滤的相关规定概况为 四个方面，并提出解决方案；对目前业界广泛关注的相关除菌过滤〔器〕的相关验证工作， 也会在文章后半局部，就应当考虑的工程，进展比拟详细的陈述和列示。 灭菌方法决策和除菌过滤的固有风险 目前中国和西方医药监管部门，在总结长期制药实践经历的根底