实验室计算机化系统管理规程.pdfVIP

. 题 目 计算机系统管规程 编 号 GL-ZK-038 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 认证办 生效日期 版 本 号 1 分发单位 质管部、化验室 1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管，确保其准确、稳定、可靠运。精品文档放心下载 2 ．范围：适用于实验室计算机化系统 3. 责任：QC 负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执； QA 负责对本规程的执进监督；精品文档放心下载 质部负责人负责对本规程的批准。 4. 内容： 4.1 计算机化系统定义：计算机化系统由一系硬件和软件组成，用一系指（软件）执自感谢阅读 动功能的设备（硬件）。 4.2 实验室计算机化系统分类 a 没有测能或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，产生原始数据及测试结果。谢谢阅读 如氢气发生器、冰箱、磁搅拌器、微波消解仪、离心机、菌计数器等。谢谢阅读 b 提供测值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物参数（如温、压、或）进感谢阅读 控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但谢谢阅读 存储及处。如硬仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、 PH 计等感谢阅读 c 用户对于功能、运和操作的限要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；谢谢阅读 没有用户界面，产生原始数据及测试结果但存储及处，如键盘控制仪器。谢谢阅读 d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再谢谢阅读 使用，但软件能配置；产生原始数据及测试结果及处。如 HPLC、GC、UV、IR、AAS 等。精品文档放心下载 4.3 实验室计算机化系统管原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，会对产品的质、过程控制和其质保证水平造成负面影精品文档放心下载 响，增加总体风险。 4.3.2 风险管应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和感谢阅读 数据完整性控制的程。 4.3.3 制定实验室计算机化系统供应商管规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签精品文档放心下载 订正式协议，明确双方责任。 4.3.4 根据风险评估结果提供与供应商质体系和审计相关的文件。谢谢阅读 4.4 计算机化系统权限管 4.4.1 实验室计算机化系统实三级管权限：管员权限（ IT 管员） 、标准用户权限（实验室感谢阅读 负责人、QA 经） 、受限制用户权限（仪器分析员） 教育资料 . 4.4.2 管员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。如建各种计算机化系统账户，设感谢阅读 置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。谢谢阅读 4.4.3 标准用户权限拥有大部分权限，如设置安装系统软件、修改文件权限、拷贝、备份数据等。感谢阅读 4.4.4 受限制用户权限拥有受限制的权限，如能安装系统软件，能修改系统时间、能拷贝、谢谢阅读 删除数据等。 4.5 实验室计算机化系统要求 4.5.1 系统应当安装在适当位置，以防止外来因素干扰。谢谢阅读 4.5.2 关键系统应当有详细阐述的文件，并须及时新。文件应当详细描述系统的工作原、目精品文档放心下载 的、安全措施和适用范围、计算机运方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。精品文档放心下载 4.5.3 根据风险评估结果，对所采用软件进分级管，评估供应商质保证系统，保证软件符精品文档放心下载 合企业需求。 4.5.4 计算机化系统使用之前，应对系统进全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。精品文档放心下载 4.5.5 系统管员和仪器分析员分别凭各自账号和密码进入和使用系统，未经许可人员能进入精品文档放心下载 和使用系统。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，要采用相关物隔离手段，保证只有经感