奥思平(盐酸度洛西汀肠溶胶囊)使用说明.pdfVIP

奥思平(盐酸度洛西汀肠溶胶囊) 【用法用量】1.起始治疗(1)推荐欣百达的起始剂量为40mg/日 (20mg一日三次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考虑进 食情况。(2)现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗 效。2.维持/继续/长期治疗:一般认为抑郁症的急性发作需要数月或 更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续 服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的 必要性以及相应所需的剂量作定期评估。3.特殊人群(1)肾脏功能受 损患者的用量：对于晚期肾脏疾病(需要透析的)患者，或有严重肾脏 功能损害(估计肌酐清除率(2)肝功能不全的患者的用量：建议有任何 肝功能不全的患者避免服用欣百达(见药理毒理和注意事项)(3)老年 患者的用量：对于老年患者，建议不必根据年龄调整剂量。与任何药 物一样，治疗老年患者时应该慎重。在老年患者中个体化调整剂量时， 增加剂量时应该额外小心。(4)对妊娠后三个月的女性患者的治疗： 在妊娠后三个月内接触SSRIs或SNRIs(五羟色胺和去甲肾上腺素再 摄取抑制剂)的新生儿，产生的并发症会导致住院时间延长、需要呼 吸支持和管道喂食(见注意事项)。当孕期女性用度洛西汀治疗时，在 妊娠后三个月，医生应对治疗的潜在风险和获益进行认真的评价，医 生应考虑在妊娠晚期逐渐减度洛西汀的用量。4.度洛西汀停药:已有 报道欣百达及其他SSRIs和SNRLs药物的停药反应(见注意事项)。停 药时应对这些症状进行监测。建议尽可能的逐渐减药，而不是骤停药 物。由于减少药物剂量或停药而引起了无法耐受的症状时，可以考虑 恢复使用以往的处方剂量。随后再以更慢的速度减药。5.与单胺氧化 酶抑制剂(MAOI)间的换药MAOI停药后至少14天才可开始欣百达的治 疗。欣百达停药后至少5天才可以开始MAOI 的治疗(见禁忌和警告) 【注意事项肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。 肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。 这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进 行的对照试验中，09%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正 常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研 究中，度洛西汀组中有1% （39/3732）的患者ALT升高超过正常上限 3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研 究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上 限5倍，与药物剂量有量效关系。度洛西汀通常不用于有习惯性饮酒 和慢性肝病患者的治疗。治疗开始前应测量血压，治疗后应定期测量。 在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中，度洛西汀应慎用。既往有 癫痫发作史的患者慎用度洛西汀。既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀 停药-已对度洛西汀的停药症状做过系统研究。在抑郁症患者中进行 的为期9周的安慰剂对照试验中，骤停药物，观察到度洛西汀治疗的 患者发生率2%或明显高于骤停安慰剂的症状包括：头晕，恶心，头 痛，感 【不良反应 MDD急性期治疗的安慰剂对照研究中，接受度洛西 汀治疗的患者中，发生率≧2%以及高于安慰剂组的。其中最常见的（发 生率≧5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、 食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（详情请咨询专科医生）尿急－度 洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。如果应用度洛西汀治疗的过 程中出现尿急，应当考虑药物导致的可能性。实验室变化－9 周 MDD 或 13周DPNP 安慰剂对照研究中，与基线比较，度洛西汀治疗结束后， ALT、AST、CPK 和碱性磷酸（醋）酶均值出现轻度增高。与安慰剂组 比较，度洛西汀治疗的患者中出现这些异常值表现为偶发、中度、一 过性的异常（见注意事项）。生命体征改变－在为期9 周的 MDD 安慰 剂对照研究中，度洛西汀的剂量为 40-120mg/ 日，导致血压升高，与 安慰剂比较，收缩压平均升高2mrnHg，舒张压平均升高0.5mmHg，收 缩压超过 140mmHg 的发生率增加。 9 周的 MDD 和 13 周 DPN 尸安慰剂 对照研究中，度洛西汀治疗导致心率轻度增加，与安慰剂比较约增加 2 次/分钟。 【禁忌】1.度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或 产品中任何非活性成分过敏的患者。2.禁止与单胺氧化酶抑制剂 （MAOIs）联用。（见警告） 3.未经治疗的窄角型青光眼 4.临床试验 显示，度洛西汀有增加瞳孔