25药品电子监管制度.docxVIP

文件名称 药品电子监管制度 编 号：Z 修订人： 审阅部门：质量领导 小组 批准人： 版 次：B/0 修订日期： 审阅日期： 批准日期： 执行日期： 修订记录 修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要 修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行 药品电子监管制度 .目的 制定药品电子监管制度，使质量管理部、采供部、储运部、销售部遵照执行，规范和协 调需电子监管药品在验收入库、出库复核及销后、退回购进购退出环节的电子监管码的采集、 上报操作。 .范围 适用于药品从收货到出库过程药品电子监管的管理。 .职责 采供部采购员、质量管理部验收员、质量管理部质管员、储运部出库复核员本程序的实 施负责。 .内容 确定需电子监管的药品 根据我公司的经营范围及国家卫生、药品主管部门颂布的法规制度，我公司确定将以下 药品纳入电子监管： 4. 1. 1中药注射剂； 4. 1.2中标基本药物 1.3含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药 品复方制剂的药品； 4药品监管部门要求新增所须监管的其它品种。 4. 2质管员在计算机管理系统内完成电子监管码的标注 4. 3购进验收及销后退回药品电子监管码采集 4. 3.1验收员在验收购进入库要求电子监管的药品时，在药品到达时应检查药品包装或 者标签上是否加贴有电子监管理码