高分子固定绷带产品技术要求完整版2022年新版.docx

医疗器械产品技术要求编号： 高分子固定绷带 产品型号/ 规格 型号: 卷状。 规格: 分为以下规格见表 1 。 型号规格 宽× 长 宽度允许偏差 长度允许偏差 OCTF(2.5 — 50 cm)× (10 — 2000cm) ± 5% ± 5% OCTP(2.5 — 50 cm)× (10 — 2000cm) ± 5% ± 5% 性能指标 外观 高分子固定绷带产品外观色泽均匀， 表面平整， 无经纬缺陷。 尺寸 高分子固定绷带的尺寸应符合高分子固定绷带的规格尺寸表 1。2.3 材料 高分子固定绷带主要是由玻璃纤维或聚酯纤维织物上涂敷高分子胶制成的具有遇水迅速固化功能的绷带。 2.4 固化时间 高分子固定绷带自浸水开始计时， 固化完成时间在 15 min 以内。2.5 胶含量 胶含量应有 38 -42 % 检验方法 外观 手感目测， 其结果应符合 2.1 要求。3.2 尺寸 用通用量具测量。其结果应符合表 2.2 的规定。3.3 材料 目测， 其结果应符合 2.3 的要求3.4 固化时间试验 在常温条件下， 将绷带放入 24 ～ 28 ℃ 的水中浸泡 5 s, 取出后挤压掉多余水分， 将绷带在圆柱体上缠绕六层， 松紧程度适中。自浸水开始用秒表计时，绷带不粘手时为初步固化时间，时间为 3min-5min；在 10 min- 15 min 时间段内， 每间隔一分钟测一次弯曲强度， 弯曲强