非灭菌无菌药品(化学制剂)生产质量技术指导原则.docx

10 非最终灭菌无菌药品〔化学制剂〕生产质量技术指导原则 为进一步提高非最终灭菌无菌药品〔化学制剂〕质量保证水平，在省局《大容量注射剂〔化学制剂〕药品生产质量技术指导原则》的根底上， 制定本指导原则。 序号条款本企业状况1. 序号 条款 本企业状况 1. 人员治理 配制、灌封、无菌检验等关键岗位进人 全部岗位都需经 GMP、岗位操作学问考核合格后再上岗〔 SMP-G0-001 人员培训管 1.1 员经 GMP 学问、岗位操作等专业培训，并 理程序〕。 经考核合格和质量治理部门确认后才能上 关键岗位人员经质量部考核合格后上岗岗。 〔SMP-G0-085 关键岗位人员上岗前备案 治理程