药物临床试验归档登记表.docxVIP

药物临床试验归档登记表 归档编号/编号 新药类 别 申办者 负责单位 存档位 置 新药名称 临床期 别 主要研究者及研究人 员 临床试验保存文件 目录号 （页码/盒数） 存档位置 1 研究者手册 2 试验方案及其修正案（已签名）（原件） 3 病例报告表（样表） 4 知情同意书（包括译文）及其他书面资料.（原件） 5 受试者招募广告（如采用） 6 财务规定 7 保险声明（如必要） 8 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 9 伦理委员会批件（原件） 10 伦理委员会成员表（原件） 11 临床试验申请书 12 临床前实验室资料 13 国家食品药品监督管理局批件 14 研究员履历及相关文件 15 临床试验有关地实验室检测正常值范围 16 医学或实验室操作的质控证明 17 试验用药品的标签 18 试验用药品与试验相关物资的运货单 19 试验用药品的药检证明 20 设盲试验的破盲规程 21 随机总表 22 监查报告（试验前、启动） 23 研究者手册更新件 归档人签名: 临床试验保存文件 目录号 （页码/盒数）存档 位置 24 其它文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通 知、招募广告）的更新 25 新研究者及协作研究者的履历 26 医学、实验室检查、操作的正常值范围更新 27 试验用药品与试验相关物资的运货单 28 新批号试验用药的药检证明 29 监查员访视报告 30