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2021年我国细胞培养基行业相关政策汇总 根据国家统计局2017 年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754- 2017），细胞培养基所属行业为“科学研究和技术服务业（M）”中的“研究和试验发展（M73）”。 \t /zhengce/202112/_blank 2022年中国细胞培养基行业市场报告-行业全景调研与投资战略研究》，根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，细胞培养基所处行业为“4.1 ?生物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”和“4.1.5 生物医药相关服务”。 根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，细胞培养基属于其中规定的“生物医药领域”之“生物制品”和“相关服务”行业。 国家各级部门及地方政府先后颁布了一系列法规政策，为细胞培养基行业和?CDMO 行业发展奠定了优良的政策环境，具体法律法规和政策如下： 序号 名称 颁布部门 主要相关内容 发布日期 1 哺乳类动物细胞培养基（HG/T 3935-2007） 国家发改委 规定了哺乳类动物细胞培养基的要求、试验方法、检验规则及标志、 包装、运输、贮存；哺乳类动物细胞培养基型号命名及对应主要成分。 2007 年 4 月 2 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（中华人民共和国卫生部令第 79号） 卫生部 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求；企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任；企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 2011 年 1 月 3 国务院关于印发《中国制造 2025》的通知（国发〔2015〕28 号） 国务院 发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。 2015 年 5 月 4 国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号） 国务院办公厅 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的， 可以成为药品上市许可持有人；持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产；在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。 2016 年 6 月 5 关于印发《医药工业发展规划指南》的通知（工信部联 规〔2016〕350 号） 工信部、国家发改 委、科技部、商务 部、国家卫计委、国家食品 药品监督管理总局 1）推动生产性服务业和服务型制造发展。大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本； 2）实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务，着力化解产能过剩。 2016 年 10 月 6 国务院关于印发“ 十三五”国家战略性新兴产业发展规划 的通知（国发〔2016〕67 号） 国务院 1）加快开发具有重大临床需求的创新药 物和生物制品；2）加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用，支撑产业高端发展。开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，推动化学药物创新和高端制剂开发，加速特色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新。支持生物类似药规模化发展，开展专利到期药物大品种研发和生产，加快制药装备升级换代；3 ） 提高生物技术服务对产业的支持水平。发展符合国际标准的药物研发与生产服务，鼓励医药企业加强与合同研发、委托制造企业的合作；4）以专业化分工促进生物技术服务创新发展，构建新技术专业化服务模式，不断创造生物经济新增长点。 2016 年 12 月 7 商务部等 5部门关于印发《国际服务外包产业发展“十三五”规划》的通知（商服贸发[2017]170号） 商务部、发改委、教育部、科技部、工业和信息化部 医药和生物技术研发服务：着力提升新药研发全程服务水平和创新能力，完善医药研发服务链，提升符合国际规范的综合性、多样化的医药研发水平。优化医药和生物技术研发服务结构，发展药物产品开发、临床前试验及临床试验、国际认证及产品上市辅导服务等业态，重点是面向科学研究和技术服务业、卫生和社会工作等行业的医