固体制剂车间多品种共线风险评价报告才.pdfVIP

固体制剂车间多品种共线风险评估报告 编号： 1.概述 固体制剂车间 G1 生产线和 G2 生产线于 2013 年 10 月建成，分别用于中药和西药的 生产，其中 G1 生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2 生产线用于胶囊剂和西药片剂的生 产，目前只对三个剂型的 6 个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产 的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度 级别要求合理设计；配套了相应的 GMP 文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。 对生产线的各个关键操作环节进