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美国卫生及公众效劳部食品及药物治理局
药物争论及评估中心〔CDER〕
生物制品争论及评估中心〔CBER〕 人用药物注册技术要求国际协调会〔ICH〕
引言
目的
适用对象
范围
质量治理
原则
质量部门的职责
生产部门的职责
自检
产品质量的回忆性审核
人员
人员的资质
人工的卫生
询问人员
厂房和设施
设计与构造
公用设施
水
特别要求
照明
排污和垃圾
清洁和保养
工艺设备
设计和建筑
设备保养和清洁
校准
计算机把握系统
文件和记录
文件系统和质量标准
设备的清洁和使用记录
原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
生产工艺规程〔基准生产和把握记录〕
批生产记录〔批生产及把握记录〕
试
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