药品不良反应报告制度.pdfVIP

药品不良反响报告制度 药品是防治疾病、康复保健的特殊产品。由于新药临床试验一般研 究时间较短，临床观察相对较少，为防止严重药害事件的发生、蔓 延 和重演，为新药上市后的评价、监管提供信息，实施药品不良反响 上 报制度，进行药品不良反响监测意义重大。根据国家药品监督管理 局、 卫生部颁发的《药品不良反响监测管理方法》和《药品管理法》 第71 条，结合我院实际情况特制订我院药品不良反响上报制度，如 下： 一、建立本院药品不良反响监测网络，随时监测本院不良反响发生 情况。由各科室护士长担任药品不良反响监测网络的各科室联络 员， 联络员应及时反映药品在本科室的不良反映发生情况，负责填写 药品 不良反响报告表，填写好的药品不良反响报告表及时上交临床药 学室 药品不良反响的负责人。药品不良反响的负责人负责对填写的报 告表 进行核实、整理和汇总。 二、药品不良反响报告表采用国家药品不良反响监测中心统一印 制的药品不良反响报告表，报告表的填写应结合新的 ADR 分类方法, 按照报告表反面的填表说明按统一格式填写。 三、药品不良反响的负责人负责对不良反响报告表进行核实、整 理 和汇总，及时向医院医务处汇报。对于有意义的不良反响报告年生 年 一次上报市药品不良反响监测中心。