GMP培训资料十项基本原则.pptVIP

原则6：起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 书面程序的六大功能： 标 准 化———规范行为 操作指示———新工作的培训教材及操作指示 操作参考———查阅 控 制———检查和评价 审 核———历史审核 归 档———追溯、证据 第六十三页，共一百零一页。 原则6：起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 怎样起草书面程序： 应保证清晰、准确、易懂、有逻辑性 先描绘出操作（或工作）的流程 使用执行者能够理解的语言 用图表加强印象 注重包装 第六十四页，共一百零一页。 原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。 确保生产操作符合GMP要求的最有效途径： 认真遵守书面程序的每一步要求 第六十五页，共一百零一页。 原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。 操作过程中的“捷径” 书面程序中的操作方法可能不是最佳或最有效的。 有经验的员工，可能会发现看起来节省时间，节约成本或操作更简单的方法。 第六十六页，共一百零一页。 原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。 怎样对待操作过程中的“捷径” 许多看起来是捷径的方法，潜伏着缺陷，长远看来会让我们付出代价。 书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义，或许对当前的操作并无意义，但可能是对其它操作的准备、检查或复核。 第六十七页，共一百零一页。 原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。 怎样对待操作过程中的“捷径” 如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作（或工作），应向主管报告，由经过授权的人员对变更或改进进行评价。 如果经证明确实是很好、有效的方法，才能批准对书面程序进行修订。 没有部门主管和质量部门的批准，我们的操作不能与书面程序有任何偏离。 第六十八页，共一百零一页。 原则7：认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错。 牢 记 书面程序是保证产品质量的最有用的工具。 书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件，可以帮助我们获得始终如一的工作质量。 书面程序对有经验的员工和新员工同样重要。 书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证。 第六十九页，共一百零一页。 原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 记录的重要性： 记录是将已发生的事件或已知事实文档化并妥善保存。 GMP的要求。 国家药品监督管理部门的检查内容。 质量问题或用户投诉发生时调查的依据。 保存准确的记录也是一种良好的工作习惯。 第七十页，共一百零一页。 原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 记录的范围： 物料管理的记录 厂房设施、设备管理和操作记录 生产操作和管理记录 质量管理和检验、检查记录 销售记录 人员培训、健康检查记录………… 第七十一页，共一百零一页。 原则3：对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 厂房、设施、设备保养不当的后果： 引起产品返工、报废、不能出厂 投诉、退货、收回及可能的法律纠纷 对企业形象的影响等 第三十一页，共一百零一页。 原则3：对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。 应制定书面规程，明确每一台的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。 做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。 在出现可能影响产品质量的异常情况下，应在开始生产操作前采取应急处理措施。 第三十二页，共一百零一页。 原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 清洁是防止产品污染的有效措施。 药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。 我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。 应建立清洁的标准和清洁的书面程序。 第三十三页，共一百零一页。 原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 在日常操作中应注意： 保持良好的个人卫生习惯。 更衣；洗手；清洁消毒；患病报告修养 严格遵守书面的清洁程序。 及时、准确记录清洁工作。 发现任何可能造成产品污染的情况及时报告。 第三十四页，共一百零一页。 第六章 物料与产品 原则 原辅料 中间产品和待包装产品 包装材料 成品 特殊管理的物料和产品 其它 第三十五页，共一百零一页。 《物料与产品》修订的目的 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制