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新GSP五大附录重点解读 附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录二：药品经营企业计算机系统 附录三：药品储存运输环境温湿度自动监测 附录四：药品收货与验收 附录五：验证管理 第1页/共54页 附录一 附录二 附录四 附录五 附录三 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第2页/共54页 附录二 附录三 附录四 附录一 附录五 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 储存设备的要求 冷藏、冷冻设施设备应配备相应的温（湿）度自动监测系统 冷库具有自动调节温度的功能，具有备用发电机组跟双回路供电系统；实行“三色五区”管理 冷藏车具有自动调节温度的功能，保温性能及冷气循环空间 冷藏箱应有自动调节温度的功能；保温箱配备蓄冷剂及有效隔离装置 定期进行冷藏、冷冻设施设备进行检查、维修 第3页/共54页 附录二 附录三 附录四 附录一 附录五 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 收货检查 使用相应的运输工具方可进行收货 应收集运输过程温度数据，不符合要求的应当拒收 应有冷链品种收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等 销后退回需对方提供温度控制说明文件及售出期间温度控制数据 第4页/共54页 附录二 附录三 附录四 附录一 附录五 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 堆垛要求 冷库 冷藏车 药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求 制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品 药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米 药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布 第5页/共54页 附录二 附录三 附录四 附录一 附录五 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 储存养护 由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。 第6页/共54页 附录二 附录三 附录四 附录一 附录五 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 操作注意事项 依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程；选择适宜的运输工具和温控方式 保温箱/冷藏箱 冷藏车 冷链药品储运应急预案，内容包括：应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。该方案需不断完善和优化。 收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第7页/共54页 附录二 附录三 附录四 附录一 附录五 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 委托运输 单位资质：索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。 质量审查：承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。 储运监测：冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。 第8页/共54页 附录二 附录三 附录四 附录一 附录五 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 委托运输 运输协议：内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核 第9页/共54页 附录一 附录二 附录四 附录五 附录三 药品经营企业计算机系统 第10页/共54页 附录三 附录四 附录一 附录五 附录二 药品经营企业计算机系统 基本要求 支持系统正常运行的服务器 质量管理，药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； 有稳定、安全的网络环境 实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库：如省局上传接口，市局上传接口 第11页/共54页 附录三 附录四 附录一 附录五 附录二 药品经营企业计算机系统 部门及人员职责 信息部： 1、设备安装、测试、网络维护； 2、系统、数据维护及备份； 3、培训指导相关人员使用操作； 4、建立相关系统硬件及软件管理档案。 第12页/共54页 附录三 附录四 附录一 附录五 附录二 药品经营企业计算机系统 部门及人员职责 质量管理部门： 1、指导设定系统质量控制功能； 2、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 3、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 4、质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 5、经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 6、处理系统中涉及药品质量的有关问题，如：