皮肤微生态调节型化妆品效评价功.pdfVIP

T/XXX XXXX—XXXX 皮肤微生态调节型化妆品功效评价 1 范围 本文件规定了微生态与皮肤问题的基础理论依据、微生态护肤及化妆品的定义、微生态相关原料的 基本要求、微生态菌群调节检测方法、技术要求和贮存要求。 本文件适用于宣称具有皮肤微生态调节功效的化妆品。 2　规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 7919—1987 化妆品安全性评价程序和方法 ISO 29621 ：2017 化妆品 微生物学 微生物低风险产品的风险评估和鉴定指南（Cosmetics - Microbiology - Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products ） 化妆品安全技术规范 (2015年版) 3　术语和定义 3.1 皮肤微生物组 skin microbiota / skin microbiome 也称皮肤菌群 所有生活在皮肤上的细菌、真菌、病毒等微生物的集合。 注：英文 Skin microbiota 概念强调微生物本身，而 microbiome 的概念除指微生物种类外，还包括其遗 传信息和功能的集合(1) 。 3.2　皮肤微生态 skin microecology 由生活在皮肤上的细菌、真菌、病毒以及螨虫等小型节肢类生物与它们生存的微环境（皮肤、皮肤 附属器和外界环境）共同组成的生态系统。 3.3　皮肤微生态平衡 皮肤微生态系统内微生物与宿主皮肤、外界环境达成的一种稳态，其特征表现是微生物种群的高度 多样性及对外界环境扰动的韧性，宿主皮肤表现为健康状态。 3.4　皮肤微生态失衡 dysbiosis of skin microbiome 皮肤微生态平衡被打破，失稳态的状态。 注：皮肤微生态失衡可见皮肤微生物组的生物多样性下降、菌群结构变化、宿主皮肤功能和代谢活动的 异常，与一系列皮肤问题和常见皮肤疾病紧密相关，如特应性皮炎、痤疮、脂溢性皮炎、银屑病、慢性伤口 感染、机会性感染等。 3.5　微生态调节型化妆品 能维持或调节皮肤菌群状态从而最终达到促进皮肤健康的化妆品。 3.6　皮肤微生态护肤 通过使用微生态调节型化妆品，维持/调节皮肤表面的菌群达到生态平衡的状态。 3.7　益生菌 probiotics 4 T/XXX XXXX—XXXX 一种活的微生物，当给予足够数量时，对宿主健康有益(2) 。 3.8　益生元 prebiotics 能被益生菌选择性利用的底物(3) 。 3.9　后生元 postbiotics 为宿主带来健康益处的灭活益生菌和/或其代谢产物等成分(4) 。 3.10　合益素 synbiotic 对宿主有益的混合物，包含益生菌和菌选择性利用的底物(5) 。 4　基本原则 4.1　皮肤微生态评价——人群功效 皮肤微生态研究技术主要包括：扩增子测序（包括16srRNA 扩增子测序（细菌组）、ITS扩增子测 序（真菌组）），以及宏基因组测序技术。 4.2　扩增子测序基本原理 4.2.1　16srRNA 扩增子测序（细菌组）(6) 16S rRNA基因普遍存在于细菌和古细菌中，具有多个拷贝数，全长1500 bp左右，其结构由9个可变 区(variable region)和10个保守区(conserved region)交替组成(见图1)。保守区有利于扩增引物的设计，可 变区体现了物种间的进化差异。其中，V4 区（518F-806R，288bp ）其特异性好，数据库信息全，大量 的测序试验证明用v4 区扩增出菌群结果可以很好的反应样本的菌群结构用于后续的数据建模分析，是细 菌多样性分析注释的最佳选择。这些特