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XXXX 分析方法转移方案 XXXXXX 有限公司 起草人: _ 日期: _ 审核人: _ 日期: _ 批准人: _ 日期: _ XXXXXXXX 有限公司 审核人: _ 日期: _ 批准人: _ 日期: _ 目录 1. 目的 错误!未定义书签。 2. 文件编号 错误!未定义书签。 3. 样品 错误!未定义书签。 4. 分析部门 错误!未定义书签。 5. 时间 错误!未定义书签。 6. 检测项目及规格要求 错误!未定义书签。 7. 分析方法描述 错误!未定义书签。 外观 错误!未定义书签。 溶解性 错误!未定义书签。 红外吸收光谱法(IR) 紫外吸收光谱法(UV) 液相质谱(LC-MS) 高效液相色谱法(HPLC) 含量 错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。 错误!未定义书签。 色谱条件 错误!未定义书签。 溶液配制 错误!未定义书签。 进样序列 错误!未定义书签。 系统适用性标准 错误!未定义书签。 含量计算 错误!未定义书签。 有关物质 错误!未定义书签。 色谱条件 错误!未定义书签。 流动相 错误!未定义书签。 溶液配制 错误!未定义书签。 进样序列 错误!未定义书签。 系统适用性标准 错误!未定义书签。 有关物质计算 错误!未定义书签。 水分 错误!未定义书签。 水分测试条件 错误!未定义书签。 系统适用性 错误!未定义书签。 样品测试 错误!未定义书签。 干燥失重 错误!未定义书签。 熔点 错误!未定义书签。 炽灼残渣 错误!未定义书签。 重金属 错误!未定义书签。 溶剂残留 错误!未定义书签。 色谱条件 错误!未定义书签。 样品及标准溶液制备 错误!未定义书签。 进样序列 错误!未定义书签。 计算 错误!未定义书签。 粒度 错误!未定义书签。 铜离子含量 错误!未定义书签。 仪器设备 错误!未定义书签。 溶液的配制 错误!未定义书签。 进样序列 系统适用性标准 方法转移过程 总结报告 错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。 目的 XXXX 有限公司对XXXX 分析方法进行确认：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、粒度以及铜离子含量的测定方法均参照《中 国药典》2010 年版二部凡例与附录方法进行测定。 文件编号 文件编号： 样品 待测样品由XXX 公司提供（批号：）。XXXX 标准品由XXX 公司提供（批号：）。杂质对照品由XXX 公司提供（批号：）。 分析部门：XXX 分析部门： XXX 公司 QC XXXX 有限公司 QC 时间 2014 年 月 日至 2015 年 月 日 检测项目及规格要求 该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如下表所示： 表 各项检测项目的分析方法及其规格要求 检测项目外观 溶解性 鉴别 含 量 有关物质 水 分 干燥失重 熔 点 炽灼残渣重金属 残留溶剂 粒 度 铜离子含 量 方法目视 目视（中国药典 2010 年版二部凡例） IR（中国药典 2010 年版二部附录 28 页） UV（中国药典 2010 年版二部附录 26 页） LC-MS HPLC（中国药典 2010 年版二部附录 36 页） HPLC HPLC(等度法) HPLC(梯度法) 中国药典 2010 年版二部附录79 页，容量滴定法 中国药典 2010 年版二部附录78 页 中国药典 2010 年版二部附录51 页，第一法 中国药典 2010 年版二部附录80 页 中国药典 2010 年版二部附录75 页，第二法 中国药典 2010 年版二部附录81 页 中国药典 2010 年版二部附录100 页，第三法，湿法测定 ICP-OES 规格 白色或类白色固体，无臭、无味 在二氯甲烷中易溶，在甲醇中微溶，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶 与标准品谱图一致 与标准品谱图一致，λma=x 244 nm 与分子量一致（） 主峰保留时间与标准品主峰的保留时间一致 ~% 杂质总和≤%，单一杂质≤% 杂质总和≤%，单一杂质≤% ≤% ≤% 194~197 ℃，熔程＜2 ℃ ≤% ≤20 ppm 甲 醇 ≤3000 ppm， 乙酸乙酯≤5000 ppm， 乙二醇二甲醚≤100 ppm， 甲苯≤890 ppm， N,N-二甲基甲酰胺≤880 ppm， 二甲基亚砜≤5000 ppm， 二氯甲烷≤600 ppm， 正庚烷≤5000 ppm d＜50 μm, d＜100 μm ≤10 ppm 分析方法描述外观 取一定数量的样品置于白纸上观察，描述其颜色、结晶性与气味，如果需要，可以使用光学显微镜观察（晶体或结晶性粉末等）。 溶解性 按照《中国药典》2010 年版二部凡