质量分析报告模板.docx

10 质量分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回忆分析的产品如下： 常年生产、产量较大的品种； 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、 麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险治理理念，对产品进展分类后，选 取具代表性的品种或品规开展质量回忆分析。 分类原则如下： 1〕生产工艺和质量把握相像、共线生产的非高风险类 产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进展分类。2〕高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品 系列进展分类。