注射用粉末滴眼剂等.pptxVIP

会计学;第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第五节 注射用无菌粉末（粉针） 二、注射用无菌分装产品 （二）无菌分装工艺中存在的问题及解决方法 1.装量差异 2.澄明度问题 3.无菌问题 4.吸潮变质; 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第五节 注射用无菌粉末（粉针） 三、注射用冻干制品 ; 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第六节 眼用制剂 一、概述 凡供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂称为眼用制剂。 多数为真溶液或胶体溶液，少数为混悬液或油溶液。主要发挥局部作用（外用）。 眼用新剂型：膜剂、眼胶、接触眼镜; 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第六节 眼用液体制剂 二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素 1.药物吸收途径 （1）药物 角膜 前房 虹膜 眼球内部 （2）药物 结膜 巩膜 眼球后部 角膜由脂肪外层、水性中层和粘蛋白内层组成，内外层较薄，中层较厚，角膜无血管，是阻止外来物质侵入屏障。结膜有血管，巩膜血管少 眼以外给药（口服、注射），分布后到达眼部。在血液与眼之间存在血液-房水屏障，阻止药物在眼前段达到有效浓度。; 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第六节 眼用液体制剂 二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素 2.影响吸收的因素 （1）泪液：正常泪液容量7μl，若不眨眼容纳30μl，一滴眼药约 50~75μl,约90%损失,泪液稀释药液。药液可进入鼻腔或口腔中，然后进入胃肠道。 （2）药物从外周血管消除:进入眼结膜的药物同时也可通过外周血管从眼组织中消除。结膜的血管和淋巴管较多，当外来物质刺激时血管扩张，进入血循环引起全身副作用。; 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第六节 眼用液体制剂 二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素 2.影响吸收的因素 （3）pH值pKa值：完全解离或完全不解离的药物不易透过吸收。角膜内、外层均为脂溶性，允许脂溶性物质透入，但中层为水溶性，因此双亲性物质易透入角膜。 （4）刺激性：当刺激性较大时，使结膜血管和淋巴管扩张，消除增加，进入血循环的药物比例增大，另泪腺分泌增多，药液被稀释，溢出或流入鼻腔或口腔，引起全身副作用。; 弱碱性药物在碱性溶液中疗效好。小分子药物通过细胞间隙透入角膜。;第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第六节 眼用液体制剂 二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素 2.影响吸收的因素 （5）表面张力：滴眼剂的表面张力越小，越利于与角膜上皮接触及泪液混合，使药物易于透入 （6）粘度：黏度增加，减少流失，延长药物与角膜的接触时间，利于吸收，尚可降低刺激性;第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第六节 眼用液体制剂 三、滴眼剂与洗眼剂 （一）滴眼剂的定义与质量要求 1.定义 滴眼剂（eye drop）系指供滴眼用的澄明溶液或混悬液（外用剂型） 2.滴眼剂的质量要求 ⑴ pH值：不当可引起刺激，流泪，甚至角膜损伤。眼可耐受pH值5.0~9.0，pH6~8无不适感，pH5.0或11.4有明显不适。碱性更易损伤角膜。调pH值要兼顾药物的溶解度、稳定性、刺激性及对吸收和药效的影响。; 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第六节 眼用液体制剂 三、滴眼剂与洗眼剂（一）滴眼剂的定义与质量要求 2.滴眼剂的质量要求 ⑵渗透压：眼球耐受范围：0.6%~1.5%NaCl 2%明显不适。但不如对pH值敏感。 等渗调节剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖等 调整方法与血浆一样 ⑶无菌：眼外伤、术后用的滴眼剂要求绝对无菌单剂量包装，并不得添加抑菌剂。一般滴眼剂要求无致病菌，必须添加抑菌剂。; ;四、眼用液体制剂的制备 （一）工艺流程图;　　　　　　　　第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第六节 眼用液体制剂 （二）眼用液体制剂的制备 1.容器及附件的处理 玻璃瓶：对药液影响小。玻璃质量要求同输液瓶干热灭菌 塑料瓶：价廉、不易破碎、轻便。但吸附药物，有透气性。气体灭菌（75%乙醇配制的0.5%度米芬浸泡灭菌） 2.药液的配滤 与注射剂工艺基本相同。对热稳定，配滤后灭菌，无菌罐装。对热不稳定，用灭菌的药物、溶剂和用具，在无菌柜中配制。 3.药液的无菌