制药QC实验室管理常见问题以及GMP合规性解析.pdfVIP

一.实验室的日常管理范围  实验室的具体工作包括但不限于以下内容：  1. 确保实验室安全运行，并符合GMP管理要求。  2.根据药典、注册标准、法规及企业内部要求制定原 辅料、包材、工艺用水、IPC 、中间体及成品的质量 标准及分析方法。  3. 组织取样、检验、记录、报告等工作。  4. 负责OOS调查，实验室部分的调查。 一.实验室的日常管理范围  5. 负责原辅料、中间产品及成品留样。  6.负责稳定性实验。  7. 负责实验室仪器的校准、维护和确认状态。  8. 负责分析方法验证。 二.实验室管理的重点内容  1