张华科学监管促进制药行业升级.pptVIP

药品监管法规和标准日益完善 * 药品 注册审评 药品 质量标准 药品 GMP 药品 上市后监管 安全 有效 质量可控 第十八页，共五十页。 药品监管法规和标准日益完善 * 药品 注册审评 地标升国标 打击虚假申报行为 开展注册生产核查 开展注射剂、基本药物处方和工艺核查 颁布各产品和工艺研究技术指导原则 生物制品病毒去除或灭活工艺 开展产品一致性评价 第十九页，共五十页。 药品监管法规和标准日益完善 * 药品 质量标准 生物制品制造检定规程并入药典 增加大量指导原则 无菌检查培养时间由7天延长至14天 原料药大量增加杂质、残留溶剂的检测 多数固体制剂增加溶出度检测 中药材或中药饮片增加新的鉴别和检测方法 眼用制剂要求无菌 第二十页，共五十页。 药品监管法规和标准日益完善 * 药品 GMP 先后3次修订药品GMP 强调根据注册要求生产和检验 质量体系日益完整 引入质量风险管理 药品GMP由自愿实施改为强制实施 检查判定标准多次修订 改为根据风险大小判断 对弄虚作假行为零容忍 增加跟踪检查、飞行检查 检查员全部改为由监管人员担任 第二十一页，共五十页。 药品监管法规和标准日益完善 * 药品 上市后监管 定期公示监督抽验结果 开展药品上市后安全性评价 中药注射剂 开展药品不良反应监测和报告 实施药品召回 第二十二页，共五十页。 3. 制药行业升级刻不容缓 * 第二十三页，共五十页。 公