GMP文件编号方法.docxVIP

精品文档 精心整理 精品文档 可编辑的精品文档 受控状态： 颁发部门 GMP文件编号方法 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1目的 本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。 2范围 本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。 3责任 所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。 4定义 4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。 4.2 操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。 4.3 技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。 质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。 4.4 记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。 5内容 5.1 文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。 5.2