药品生产许可 （药事管理与法规课件）.pptx

《药事管理与法规》 药品生产许可 王乐 教学培训课件 目 录 01 02 开办药品生产企业 药品生产许可证的管理 一、开办药品生产企业 《药品管理法》规定：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。” 1、药品生产企业的开办条件 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 2、药品生产企业开办的法定程序 药品生产企业的申请人应当向拟办企业所在当地省级食品药品监督管理部门提出申请 省级食品药品监督管理部门收到申请之日30个工作日内，对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 3、申办药品生产许可证需提交的材料 1、《药品生产许可证核发申请表》； 2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基