药品再评价 （药事管理与法规课件）.pptx

《药事管理与法规》药品再评价王乐教学培训课件目 录01含义02意义03药品上市许可持有人的职责含义药品再评价是指根据药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已正式批准上市的药品在社会人群中的疗效(有效性)、不良反应(安全性)、用药方案、稳定性及经济学等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评议和估计。意义通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。通过对上市后药品不良反应的监测和分析，可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号，从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。上市后再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应症并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。进行再评价的企业，对其生产的产品可以有更加清晰的认识，从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。药品上市许可持有人的职责药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。