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泰兰医药 GCP 大讲坛(五)： CRAs’ Handover Management 作者：泰兰医药 Tina, Linda 时间：2014 年 10 月 10 日 在临床试验项目管理过程中，特别是对于周期长的项目，人员变更导致CRA 工作交接是非 常普遍的现象。CRA 因各种原因可能会在试验过程中退出项目团队，需要由新的 CRA 接管 相应的工作。因此 CRA 的交接管理也是 CPM 项目管理中人员管理的重要内容之一。 在泰兰医药既往进行的临床试验项目经理培训中，发现大多数学员对CRA 交接没有具体管 理经验，也不清楚应该如何进行交接管理，公司也缺乏相应的SOP 或制度来指导和监管这 个过程。 泰兰医药作为泰格医药旗下的权威培训机构，所有培训课程都是建立在实战经验 的基础之上，我们通过总结既往丰富的 CPM 项目管理实战经验，借此微文和大家分享 CPM 如何在项目管理中有效地指导和管理 CRA 交接。 CRA 交接管理在制定项目管理计划（PMP）时即应该考虑到，而不是具体进行交接时才制 定相关要求。通常要在 PMP 中制定人员交接管理的具体流程： 候选 CRA 完成基础 GCP 和 SOP 培训 项目负责人（CPM） 面试 项目特定（project specifci）培 现场（on-site）交接访视 CRA 交接报告 大多数制药公司和 CRO 都是矩阵式组织结构，CPM 只具有项目中的人员管理权，但对于 项目组成员没有实际的人员行政管理权。在 CRA 交接管理环节，需要清晰定义 CPM 和 LM 的不同职责。 ? LM：负责向 CPM 推荐符合资格的候选 CRA，并确保 CRA 完成基础 GCP 和 SOP 培 训。 ? CPM：负责对 CRA 进行项目特定培训，如果可能，现场查看 CRA 交接情况，审核 CRA 交接报告，确定是否按要求完成交接。 临床试验项目管理是一项涉及内容多，覆盖广的工作，CRA 交接是其中的一个环节，对这 个环节处理得当，有助于项目的整体运转，因此，CRA 交接管理也是 CPM 在项目管理中需 要重视的一个模块，需要包括在项目管理计划（PMP）中。 （声明：文章的所有权及其他一切相关权益归属署名作者，敬请尊重，禁止剽窃。）