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查验中心室内质控基本操作
文件支持:1、《全国临床查验操作规程》(第三版、第四版)2、《临床查验定量测定室内质量控制》(国标WS/T641-2018)3、《深圳市非公立医院临床查验质量评估标准》(2018)
一、质控品的选择:(1)国家卫健部门临检中心介绍的市售商品,如朗道和伯乐(生化、免疫),康彻思坦(酶免),四川新成(血球),上海伊华
(尿液),西门子(血凝)等;(2)仪器或试剂厂家提供的专用质控品,必须有批准文号;(3)没有现成质控品的项目,实验室可制作质控品,但操作要求较高,不介绍。我们一般使用前两种质控品。
二、质控频率:(1)实验室所有测试项目必须有室内质控(可采用不同方式,但必须有质控行为),要求100%;(2)质控随当日标本测试进行,无标本测试可不做质控;(3)所有结果必须在质控正常情况下发出。
三、质控方式:(1)常用方法是检测质控品并绘图解析;(2)金标快检项目,以质控带的显示为质控正常,并记录;(3)镜检项目,以2人以上对同一标本的察看结果比较为质控方式,并记录;(4)新开项目无正式质控品的,可采用不同仪器不同实验室间定期结果比较方式,并记录。等等。质控方式可
不同,但一定要达到质控目的,就是做到对结果正确性心中有底,有可溯源性。
四、质控品地址:(1)质控测试在样本测试前做,其结果只能说明仪器开机后的状态;(2)在样本测试中做质控,能有效检出随机误差和监测结果漂移;(3)非连续测试,在样本测试结束前质控能检出结果偏倚。查验中心标本是集中连续测试,且时间持续短(24h),可在标本检测前质控,但最好是随标本测试进行,但无论任何情况下,都要在结果报告前解析评论质控。
五、质控次数:查验中心标本集中测试,批次时间较短(24h),每天只做
次质控即可。
六、质控方法:我们采用“多规则质控法”(westgard)。
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七、质控浓度水平选择:按规范要求三级医院要采用2个以上浓度水平,
其他医疗机构选1个(以上)即可,查验中心生化仪一台主机可采用2个浓度水平质控,其余仪器均采用1个浓度(北京总部批准)。
八、失控规则选择:规范要求,使用多规则质控法,失控规则只采用2个
即可(13S,22S),13S代表随机误差,22S是系统误差。
九、质控品配制规范:室内质控要求每个月总结解析,冻干质控品配制,最好是根据每个月用量,月初配制1次,月底用完,尽量减少批间差和瓶间差。冻干质控品从冰箱取出后要放置30分钟左右,配制时须使用刻度吸管加液,且不
可让沾在瓶盖上的粉末扔掉,按说明书要求进行溶解最少30分钟以上,分装时要把各瓶齐集一起混匀,最好用V形底子弹头管按每天用量分装。
十、质控品使用操作规范:(1)不可使用过期质控品;(2)含有形成分的质控品(血球),每次使用用前必须按说明书要求充分混匀,用后擦去瓶盖瓶嘴
上的残留,如果有一次不混匀使用,就会影响到质控物正确性;(3)冰冻分装质控品取出后室温或37度水浴融化,不可倒置,以防漏液失准。十一、质控失控察看和办理:每天实时察看质控情况,日内(当天)和日间质控同时察看,
发现失控实时上报办理,然后根据解析办理情况,决定测试结果能否发送,失控办理必须有记录。
十二、质控均值和标准差建立:(1)效期短的质控品(血球),每天测试5次,连测3-5天,计算出均值和标准差(系统计算),也可直接用给定的均值和标准差,但要在使用中察看有无差别;(2)效期长的质控品(生化),可先用给定值暂为均值和标准差,然后用连续20天结果计算新的均值和标准差,然后以此方法在3-5个月内累计计算出相对稳定的均值和标准差。
十三、质控总结:(1)室内质控要求每个月总结解析1次,发现问题实时改进;(2)年度总结1次,对在控、失控项目统计解析上报;(3)所有质控图表资料特意保存,保存期限与病历相同。
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