包装材料质量管理规程.docxVIP

包装材料质量管理规程 目的： 建立包装材料(包括标签、讲明书)质量标准编制与治理规范，使包装材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。 范畴： 用于各类包装材料和标签、讲明书及包装用辅料。责任： 质保部负责组织制定； 质保部部长审核； 主管质量的副总经理批准； 包装材料质量标准的编制与治理人员执行。内容： 编制依据 《药品治理法》、《药品广告审查方法》。 国家标准（GB 系列）、行业标准（YY 系列）和协议标准。 药品质量标准。 包装材料分类 内包装：用于直截了当接触药品的包装材料。 范畴：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC 硬片等。 用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂