一次性使用器械的再加工和重复使用 审查优先级排序方案.docx

牙科、感染控制和综合医院器械部门器械评价办公室 牙科、感染控制和综合医院器械部门 器械评价办公室 行业和FDA审查员指南 一次性使用器械的再加工和重复使用：审 查优先级排序方案 指南草慕不用于实施 本指南发布仅用于征求意见目的。 2000年2月8日发表征求意见稿 美国卫生及公共服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射卫生中心 前言 公众意见： 理应在2000年4月11日之前将关于本文件的意见和建议提交至美国马里兰州罗克维尔FishersLane5630号1061室美国食品药品管理局人力资源和管理服务办公室管理制度和政策处文档管理部(HFA-3O5),邮编：20852o案卷号为00d-0053。 额外副本： 可从互联网上获取额外副本。您还能够向CDRH-Guidance@发送电了邮件以索取本指南的电子副本。还能够发送传真请求到301-847-8149以接收硬拷贝。请使用文件编号1156来识别您所要求的指南。 如需获取更多信息，请联系： BarbaraC.Zimmerman CenterforDevicesandRadiologicalHealth(HFZ-340) FoodandDrugAdministration 9200CorporateBlvd. Rockville,MD20850 301-443-8517 草案 草案-不用于实施 一次性使用器械的再加工和重复使用：审査优先级排序方案1 引言 20世纪70年代末期，医院开始了一次性使用器械(SUD)的再加工实践。从那时起，再加工和重复使用SUD的做法越来越普遍。FDA没有对以相同方式进行SUD再加工的原始器械制造商(OEM)、第三方以及医院进行管理。特别是，到当前为止，FDA仅针对OEM实施了现有的上市前提交文件要求。FDA对被标记为一次性使用OEM器械的上市前审查通常不涉及这种器械的再加工和重复使用是否会对公众健康构成风险。 再加工SUD所导致的公众健康风险各不相同。一些器械在仅使用一次时具有较低风险，但在再加工时可能给患者带来更大的风险。一些SUD在首次使用时风险较低，且再加工后的风险仍然较低，但前提是再加工机构必须以适当的方式对SUD进行清洁和灭菌/消毒。不过，还有一些SUD不能进行安全的再加工，所以在任何情况下均不得进行再加工和重复使用。FDA正在建议根据重复使用器械可能产生的风险，确定其强制执行再加工SUD的上市前要求的优先顺序。本指导性文件描述了该机构在确定与这些器械相关的风险水平时将考虑的因素，以及将如何使用这些因素确定高、中等或低风险 |本文件旨在提供指导意见。其代表该机构关于这个主题的当前见解意见。其不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也能够使用该方法。 目的 本文件描述了FDA将用于对再加工SUD的风险进行分类的过程。该过程被称为审查优先级排序方案（RPS）,用于将风险类别分配给常见的再加工SUD。附录1的流程图说明了该过程本身，附录2列出了通过该过程分配给常见再加工SUD的风险类别。 FDA期望将来使用RPS来响应公众有关附录2中未列出的再加工SUD类别的请求。此类请求应以书面形式提交至前言中所述的联系人。FDA将根据这些请求定期发布修订的分类器械列表。通过度析感染风险和再加工后的性能不足风险，RPS为每个SUD分配整体风险。 FDA打算利用整体风险水平来确定执行这些器械的上市前提交文件的优先顺序。题为“强制实行第三方和医院再加工一次性使用器械的优先级的指南草案中进一步描述了强制实行SUD再加工的优先级。FDA希望澄清，这些指导性文件不会改变《联邦食品、药品和化妆品法案》第513节下的器械分类或建立法定程序之外的某一分类系统。风险优先级排序方案旨在帮助FDA和利益相关方确定与重复使用一次性使用器械相关的风险水平，强制执行策略指南代表FDA有关其将用于逐步对意图再加工这些产品的第三方和医院强制实施监管要求的时间表的当前思考。 FDA正在就这个拟议的风险分类方法向使用者、原始器械制造商（OEM）、再加工机构以及公众征求意见。本RPS指南草案附录2中的附表列出了常见再加工SUD及其风险分类。我们承认此清单可能不完整或基于当前分类法规的器械分组可能太广泛。FDA认为，当前列表或随后修订的列表中不得包括再加工后会导致高风险的SUD。FDA正在就该列表征求公众意见，并可能根据意见修改用于分类风险的因素和分配给特定器械的风险类别。在收到关于该指南草案的意见后，FDA将发布最终指南。1999年12月10日，FDA在其网站上发布了该文件草案的早期版本，并于最近在《联邦公报》上发布通知，宣布其早期版本的可用性。本指南草案全部取代了其早期版本。 适用范围 该RPS指南草案适用于再加工SUD的第三方和医院。 本