2023年人工心脏瓣膜行业现状分析与前景研究报告.pdf

汇 报 人 ： 行业背景研究 行业现状分析 行业痛点及发展建议 行业格局及前景趋势 0 人工心脏瓣膜行业定义 人工心脏瓣膜是一种用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损心脏的植介入医疗器械，通过置换人体心 脏内发生病变的瓣膜，可使患者重建血液循环动力功能，在心血管治疗领域具有重要作用。 按材料不同，人工心脏瓣膜可以分为机械瓣和生物瓣。机械瓣:机械瓣由瓣叶、瓣架和缝合环 组成，机械瓣的瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料 （聚氨酯）等人工材料制作， 瓣架使用钛合金、不锈钢、热解碳、其他合金制作，缝合环使用聚四氟乙烯、聚酯纤维制作。 根据瓣叶不同，机械瓣可分为双叶瓣和单叶瓣。由于机械瓣在使用中存在血液相容性问题， 植入机械瓣的患者需要在术后终生服用抗凝药。机械瓣可保持终身不磨损，通常使用在60岁 以下患者身上，但使用时有滴答声，50%接受机械瓣植入的患者10年后可能出现残疾、死亡， 同时有万分之一的卡瓣机率导致危急病情。生物瓣:生物瓣由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环组成， 生物瓣的瓣叶使用经化学处理的猪主动脉瓣和牛心包等生物组织制作。根据有无支架，生物 瓣可分为有支架生物瓣和无支架生物瓣，其中有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣，接受介入 瓣治疗的患者主要为高危或难以承受外科开心手术的老龄主动脉瓣病变患者，其他患者主要 依靠外科手术进行瓣膜的修复与置换。介入瓣包括自扩张介入瓣和球囊辅助扩张介入瓣，外 科瓣包括牛心包瓣和猪主动脉瓣。由于生物瓣与人体瓣膜生物学特征相似，具有较好的生物 生物瓣开始应用 （1976~2009年） 机械瓣开始应用 （1965~1975年） 1976年，阜外医院成功研制出生物材料人工心脏瓣膜并进行主动脉瓣膜置换。同时，机 1965年，蔡用之教授首次成功运用国产笼球型心脏瓣膜进行二尖瓣置换术，机械瓣开始 械瓣的研制和技术升级继续开展。1978年，上海医疗器械研究所、兰州碳素厂与上海长 进入临床应用。 海医院合作研制同性碳斜蝶瓣并应用于临床。1980年后，瓣膜置换术在中国大规模开展， 人工心脏瓣膜行业开始发展。 Q1 Q2 Q3 Q4 介入瓣开始应用 （2010年至今） 2010年，葛均波院士成功完成中国首例人体主动脉瓣置换手术，随后经导管瓣膜置换术在中国广泛开 展，介入瓣的研发和应用快速增长。2017年，中国国家食药监局批准国内数个医疗公司自主研发的人 工生物瓣膜，杭州启明医疗和苏州杰成医疗的介入瓣产品得到批准上市。 政策分析 《关于改革药品医疗器 明确药品医疗器械审评审批改革的12项任务，提高审评审批体 国务院 械审评审批制度》 系的科学性、高效性和透明度，是支持人工心脏瓣膜在内的医 疗器械行业快速发展的导向性文件。 《医疗器械优先审批程序》 对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器 械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或 国家食药监局