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（6）氨基酸 一些氨基酸如甘氨酸、精氨酸、天冬氨酸和谷氨酰胺等 , 可以增加蛋白质药物在给定 pH 下的溶解度 , 并可提高其稳定性 , 用量一般为 0.5%～5%。 其中 , 甘氨酸比较常用。 氨基酸除了可降低表面吸附和保护蛋白质的构象之外 , 还可防止多肽、蛋白质药物热变性与聚集。 氨基酸类可稳定干扰素、 EPO 、尿激酶和门冬酰胺酶等。 第三十一页，共六十一页。 2. 注射用无菌粉末 多肽、蛋白质药物注射用无菌粉末在临用时加注射用水或专门的稀释液溶解 , 如人生长激素(hGH) 冻干制剂配有 2.5ml 的稀释液 ( 装于 5 ml安瓿中 ), 其中含 0.3% 的防腐剂 ( 甲酚 ) 和 1.7% 的等张调节剂 ( 甘油 ),pH 为 7.5 。 溶解后一般也要求在 2～8 ℃下保存 ,不能冷冻或振摇 , 并按要求在规定时间内使用 , 有的还需要避光。 设计多肽、蛋白质药物的注射用无菌粉末（冷冻干燥制剂更为常用）时，一般可考虑加入填充剂、缓冲剂和稳定剂等。 第三十二页，共六十一页。 固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺 1. 冷冻干燥蛋白质药物制剂 2. 喷雾干燥蛋白质制剂 第三十三页，共六十一页。 冷冻干燥蛋白质药物制剂  选择适宜的辅料，提高蛋白质类药物在干燥状态下长期稳定性 冷冻干燥工艺过程中参数的优化，如最低、最高干燥温度，干燥时间、真空度等 冷冻干燥方法虽然可