2023年降血脂药行业现状分析与前景研究报告.pdf

汇 报 人 ： 行业背景研究 行业现状分析 行业痛点及发展建议 行业格局及前景趋势 0 降血脂药行业定义 高脂血症是由于脂质代谢运转异常，人体血浆中甘油三酯 （TG）、总胆固醇 （TC）、低密度 脂蛋白 （LDL-C）高于正常值以及高密度脂蛋白 （HDL-C）低于正常值所引起的代谢性疾病。 高脂血症是引起动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病以及糖尿病、肾衰竭等疾病的主要病因， 临床诊断依据人体血脂水平可分为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低高密度脂蛋白血症以 及混合型高脂血症四大类。降血脂药是通过阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固 醇随粪便排出，激活脂蛋白代谢类，促进TG的水解，从而降低血浆TG或TC含量水平的药品。 根据药物性质不同，降血脂药可分为化学降血脂药和中药降血脂药，其中化学降血脂药根据 作用机制主要分为他汀类药物、贝特类药物、烟酸类药物、胆汁螯合剂、PCSK9 （前蛋白转化 酶枯草溶菌素9型）抑制剂等类别 （。中药降血脂药包括中药方剂和中成药，临床常适用于肝 肾功能不全高脂血症患者的药物治疗，具有疗效好、毒副作用小等特点，其中中成药代表药 物包括血脂康、通心络胶囊等 20世纪初期药物发现阶段 20世纪70年代稳步发展阶段 1910年，德国科学家发现血清TC与动脉粥样硬化之间具有确切关系;1973年，美国科学 1987年，默克公司研制的全球首款他汀类药物洛伐他汀 “美降之”经美国FDA批准上 家研究揭示HMG-CoA与胆固醇合成机制间的相互关系;1976年，日本科学家远藤章从青霉 市;1991年，默沙东公司研制的辛伐他汀 “舒降之”被FDA批准上市;1997年，辉瑞制药 菌中分离提取出HMG-CoA活性成分物质美伐他汀;1978年，美国默克公司从大规模土壤样 生产的第三代他汀类药物——阿托伐他汀 “立普妥”经FDA批准在美国上市 本中的土曲霉素中提取活性物质洛伐他汀，并开始临床试验 Q1 Q2 Q3 Q4 2015年新型药物研制阶段 2015年，安进公司研制的依洛尤单抗 “Evolocumab”以及赛诺菲与再生元联合研制的新型可注射降脂 生物制剂PCSK9抑制剂 “Alirocumab”相继上市 政策分析 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一 致性评价的意见》 对已经批准上市的仿制药 ，按与原研药品质量和疗 效—致的原则,分期分批进行质量一致性评价,旨在提 高仿制药质量水平 《“健康中国2030”规划纲要》 《关于开展家庭医生签约服务免费 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品 提供治疗部分慢性病基本药物的通 实施慢性病