猪苓产地片加工技术规范、质量标准.pdfVIP

猪苓产地片加工技术规范 公示稿 目 录 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 5 产地片的工艺流程 6 产地片的技术要求 7 规格等级 8 质量要求 9 检验方法 前 言 本标准按GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 编制本标准的样品采自甘肃省主要的中药饮片生产企业，全部样品为野生或栽培猪苓产地加 工成的商品规格与等级。编制本标准时，充分保留了甘肃各地在长期的产地加工和商品流通中形 成的各类产地加工片规格，以利于各行业的应用。 本标准由甘肃省药品监督管理局提出并归口。 本标准负责起草单位：陇西一方制药有限公司。 本标准参加起草单位：陇西奇正药材有限责任公司 ，陇西保和堂药业有限责任公司 ，陇南明 月中药饮片有限公司 ，甘肃省经济作物技术推广站 ，两当兴源中药饮片有限责任公司 ，国家药监 局中药材及饮片质量控制重点实验室 ，甘肃省中藏药检验检测技术工程实验室。 本标准主要起草人：吴春秀 ，陈芳兰 ，闫韬 ，王怀豫。 本标准参加起草人：杨旭峰 ，赵秀茹 ，陈燚 ，罗永慧 ，连学仁 ，潘丽娟。 本标准首次发布，为推荐性标准。 猪苓产地片加工技术规范 1 范围 本标准规范采用传统方法加工猪苓产地片的净制、切制技术规范，内容包括：猪苓产地片的 传统加工方法、工艺流程、产地加工基地、规格与等级等。 本标准适用于猪苓产地片的生产加工、规格。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单项）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》（2020 版一部、四部） 《中药材生产质量管理规范》（2022 版） 《中药饮片质量标准通则》（国家中医药管理局） 《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022 ） 《中药材产地加工技术规范》（SB/T11183-2017 ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 猪苓 本品为多孔菌科真菌猪苓Polyporus umbellatus （Pers ）Fries 的干燥菌核。主产甘肃，为甘肃 的道地药材。 3.2 原药材 春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥后为猪苓药材。 3.3 产地加工片 对猪苓原药材在产地进行净选、浸泡、洗净、润透、切制等传统工艺的处理，加工一定片形 的初级原料过程，简称产地片。 3.4 药屑杂质 是加工切片后原药材的碎末。 3.5 产地加工基地 应具备相关设施、设备，可进行规模化、规范化产地加工的场所。 3.6 净选 除去原药材中非药用部分及杂质的过程。 3.7 洗润泡 将净选后的药材采用机械清洗，或手工掏洗，直至无泥沙和异物为止，浸泡、润透的过程。 3.8 切制 取洗净、浸泡、润透后的药材置于切药机，调试切药机切口，切制成片的过程。 3.9 干燥 对产地加工片进行低温干燥处理的过程。 3.10 筛选 将干燥后的加工片用自动筛选设备，选择适合的筛网筛去药屑的过程。 3.11 规格 产地片在商品流通中形成的不同交易品类，—个交易品类称为一个规格。 3.12 等级 产地片各规格下，用于区分品质级别的交易品种，一个交易品种称为一个等级。 3.13 包装 产地片各规格下的加工片根据包装规格要求进行定包的过程。 4 要求 4.1 加工场地 4.1.1 加工应有适宜场地与车间，符合GMP 要求。 4.1.2 加工场地应整洁，宽敞，通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。 4.2 加工机械和器具 4.2.1 所有加工机械、辅助器械不得污染和影响药材质量，并有明显的状态标志。 4.2.2 保持加工机械，器具清