淫羊藿产地加工品加工技术规范、质量标准.pdfVIP

淫羊藿产地加工品加工技术规范 公示稿 目 录 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 5 产地加工品的工艺流程 6 产地加工品的技术要求 7 规格等级 8 质量要求 9 检验方法 前 言 本标准按GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 编制本标准的样品采自甘肃省主要的中药饮片生产企业。 本标准由甘肃省药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：兰州大学药学院 ，甘肃省药品检验研究院 ，甘肃九州天润中药产业有限公 司 ，甘肃佛慈中药材经营有限公司 ，甘肃佛慈红日药业销售有限公司 ，陇西一方制药有限公司。 本标准参加起草单位：国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室 ，甘肃省中藏药检验 检测技术工程实验室。 本标准起草人：胡芳弟 ，康天兰 ，李文 ，崔方 ，曹学义 ，崔建军 ，阎玉珍 ，吴春秀 ，王燕萍 ， 王子夏 ，李娟。 本标准首次发布，为推荐性标准。 淫羊藿产地加工品加工技术规范 1 范围 本标准规定了采用一体化方法加工淫羊藿产地加工品的净制、切制技术规范，内容包括：淫 羊藿产地加工品的一体化加工方法、工艺流程、产地加工基地与等级等。 本标准适用于淫羊藿产地加工品的生产加工、规格分级。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单项）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》（2022 年版一部、四部）。 《中药饮片质量标准通则》（国家中医药管理局）。 《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022 ）。 《中药材产地加工技术规范》（SB/T11183-2017 ）。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 淫羊藿 本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim. 的干燥叶。夏、秋季茎叶茂盛时采收， 晒干或阴干。 3.2 原药材 秋季采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，阴干或晒干的淫羊藿药材。 3.3 产地加工 对淫羊藿原料在产地进行净选、切制等传统工艺的处理后形成初级原料，简称产地加工品。 3.4 异形片 是指不符合标准所规定的规格范围的饮片，如连刀片、变茬片、麻皮片、碎片等。 3.5 药屑杂质 是加工后原药材的碎末。 3.6 产地加工基地 应具备相关设施、设备，可进行规模化、规范化产地加工的场所。 3.7 净选 除去原药材中非药用部分及杂质的过程。 3.8 分级 将净选的药材分为选货或统货的过程。 3.9 洗净 将净选后的药材采用机械清洗或手工冲洗，直至无泥土和异物为止的过程。 3.10 闷润 将洗净的药材采用机械润药机软化或置润药池闷润，直至柔软适宜切片的过程。 3.11 切制 取闷润后药材置于切药机上，切制饮片的过程。 3.12 干燥 对产地加工品进行低温干燥处理的过程。 3.13 等级 产地加工品各规格下，用于区分品质级别的交易品种，一个交易品种称为一个等级。 4. 要求 4.1 加工场地 4.1.1 加工应有适宜场地与车间，应符合药品生产质量管理的有关要求。 4.1.2 加工场地应整洁，宽敞，通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。 4.2 加工机械和器具 4.2.1 所有加工机械、辅助器械不得污染和影响药材质量，并有明显的状态标志。 4.2.2 保持加工机械，器具清洁，无污染，并有明显的状态标志。 4.3 卫生学管理 4.3.1 工作人员身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。 4.3.2 生产前及生产工序结束后应注重清场工作，清场合格证在有效期内，并作好记录。 4.3.3 药材切制后的产地加工品应装入洁净的接料筐内，不得接触地面。 4.4 操作管理 4.4.1 员工上岗前对其进行相关操作培训