医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表、北京市医疗器械生产运营情况采集表.docxVIP

— — PAGE 9 — — — PAGE 8 — 附件1 医疗器械生产基本情况和重大事项采集报告表 1.企业基本情况 企业名称 医疗器械生产许可证号 第一类医疗器械 生产备案凭证号 统一社会信用代码 生产范围 法定代表人 企业负责人 住所 生产地址 管理者代表 质量负责人 生产负责人 技术负责人 负责不良事件监测的部门名称 不良事件监测负责人 联系人 联系电话 电子邮箱  2.企业重大事项变化情况 产品变化情况 本市注册人、备案人的产品变化情况 产品名称 注册证编号/备案编号 是否自行生产 是否委托生产 受托生产企业 产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况 备注 企业名称 所在省份 统一信用代码 生产地址 委托 期限 □首次 □变更 □延续 □首次 □变更 □延续 本市受托生产企业产品变化情况 产品名称 注册证编号/备案编号 注册人、备案人情况 备注 企业名称 所在省份 统一信用代码 住所 委托 期限 产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况 □首次 □变更 □延续 □首次 □变更 □延续 厂房、设施 变化情况 主要生产、检验 设备变化情况 企业停产或 产品停产情况 恢复生产情况 主要生产工艺 变化情况 主要原材料和重要供应商的变化情况 集中带量采购 中选情况 其他应报告的情况 注： 1.医疗器械生产许可证号、第一类医疗器械生产备案凭证号等项目应填写北京市药监部门核发的相关生产资质信息，生产地址应填写本企业医疗器械产品涉及的所有生产地址。 2.厂房、设施变化情况包括车间（含生产区、检验区）和仓储区发生的重建、改建、扩建、区域布局调整、生产线改造或者设施变化等情况，应详细描述发生的变化情形、变化原因、对所生产医疗器械安全性、有效性可能造成的影响，以及新厂房设施投入使用的时间等。 3.企业停产是指企业不生产任何医疗器械产品，应填报停产原因和停产时间等内容；产品停产是指企业部分产品停产，应填报停产产品名称、停产原因和停产时间等内容。以上两种情形均应在恢复生产时填报恢复生产情况，包括恢复生产的产品名称、拟恢复生产的时间和相关验证或确认工作完成情况等内容。 4.产品注册证、备案信息表、产品技术要求变化情况填报内容为产品发生变化的简要描述。 5.集中带量采购中选情况应写明国家或省级集采等采购类别、中选产品名称、注册证编号/备案编号、中选时间和中选期限等。 — — PAGE 16 — — — PAGE 11 — 附件2 北京市医疗器械生产运营情况采集表 表一：企业基本情况表 生产许可证编号 /生产备案编号 辖区 企业注册 资金类型 企业注册 资金 登记注册 类型 控股 情况 从业人员 数量 实验室 认证情况 企业 总面积 生产场地 面积 洁净生产 车间面积 企业质量管理体系及 产品认证情况 企业年 科研投入 企业年 总产值 医疗器械 年总产值 医疗器械 年销售额 医疗器械 年利润总额 医疗器械 年利税总额 出口产品年总产值 出口产品 年总销售额 出口产品年利润总额 企业股票市场上市情况 注： 1.表中涉及金额的项目均以“万元人民币”为单位，涉及人员数量的项目以“人”为单位，涉及面积的项目以“平方米”为单位。 2.企业注册资金类型为：人民币、美元、欧元、港币、其它。 3.登记注册类型为：内资（国有独资、外商投资企业投资、自然人投资或控股、国有控股、自然人独资、法人独资、其他），外资（中外合资、中外合作、外商合资、外国自然人独资、外国法人独资、外国非法人经济组织独资、外商投资、非独资、其他外商投资），台港澳投资企业（台港澳与境内合资、台港澳与境内合作、台港澳合资、台港澳自然人独资、台港澳法人独资、台港澳非法人经济组织独资、台港澳与外国投资者合资、港澳台投资、非独资、其他台港澳投资）。 4.控股情况为：国有独资、法人独资、自然人独资、外商独资、台港澳独资、国有控股、非自然人控股、自然人控股、其他。 5.企业质量管理体系、产品认证、实验室认证情况：如取得ISO9001认证、ISO13485认证、CE认证、通过FDA的510K审核、取得FDA的PMA、实验室取得CNAS认证等。 6.企业股票市场上市情况应填写本企业或母公司上市情况，包括上市时间和上市板块等。 表二：主营产品情况（主营产品指本企业产量较多，或占市场份额较大的产品） 序号 产品名称 注册证编号 /备案编号 产品 类别 在国内首次 获得注册 或备案时间 取得CE 认证时间 取得FDA 资质时间 取得其他国家 或地区产品资质 时间 占全国同类 产品市场份额 的比例 与上一年度相比 产品市场销售额 变化比例 注：产品类别项填Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类；如未在欧盟、美国或其他地区取得上市资质，相关项目填“无”；涉及比例的数据填写百分比。 表三：产品出口情况表 产品名称 企业