黄芩产地片加工技术规范、质量标准.pdfVIP

黄芩产地片加工技术规范 公示稿 目 录 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 5 产地片的工艺流程 6 产地片的技术要求 7 规格等级 8 质量要求 9 检验方法 前 言 本标准按GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 编制本标准的样品采自甘肃省主要的中药饮片生产企业，全部样品为人工种植黄芩产地加工成的商 品规格与等级。编制本标准时，充分保留了甘肃各地在长期的产地加工和商品流通中形成的各类产地加 工片规格，以利于各行业的应用。 本标准由甘肃省药品监督管理局提出并归口。 本标准负责起草单位：陇西保和堂药业有限责任公司 ，甘肃佛慈红日药业有限公司 ，甘肃雍和堂药 业有限公司。 本标准参加起草单位：国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室 ，甘肃省中藏药检验检测技术工 程实验室。 本标准主要起草人：马中森 ，李登鹏 ，潘丽娟 ，吴仲涛 ，金慧君 ，阎玉珍 ，曲志磊，安君 ，王玮玮 ， 高维虎。 黄芩产地片加工技术规范 1 范围 本标准规定了采用传统方法加工黄芩产地片的净制、切制技术规范，内容包括：黄芩产地片的传统 加工方法、工艺流程、产地加工基地、规格与等级等。 本标准适用于黄芩产地片的生产加工、规格分级。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单项）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》（2020 年版一部、四部） 《中药饮片质量标准通则》(国家中医药管理局) GB5749 生活饮用水卫生标准 SB/T11183 中药材产地加工技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 黄芩 为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。 主产于甘肃、山东、陕西、山西。为甘肃的道地药材。 3.2 原药材 春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 3.3 产地加工切片 对黄芩原药材在产地进行净制、切制等传统工艺的处理，加工一定片形的初级原料，简称产地片。 3.4 异形片 是指不符合标准所规定的规格范围的饮片，如连刀片、碎片等。 3.5 药屑杂质 是加工饮片后原药材的碎末。 3.6 产地加工基地 应具备相关设施、设备，可进行规模化、规范化产地加工的场所。 3.7 净选 除去原药材中非药用部分及杂质的过程。 3.8 分级 将净选的药材分为大、中、小三级的过程。 3.9 煮 将净选后的药材在沸水中煮10 分钟。 3.10 闷润 将煮后的药材闷润，直至柔软适宜切片的过程。 3.11 切制 取闷润后药材置于切药机上，切制各类饮片的过程。 3.12 干燥 对产地加工片进行干燥处理的过程。 3.13 筛选 将干燥后的产地片用自动筛选设备，选择适合的筛网进行分级筛选，筛去药屑过程。 3.14 规格 产地片在商品流通中形成的不同交易品类，—个交易品类称为一个规格。 3.15 等级 产地片各规格下，用于区分品质级别的交易品种，一个交易品种称为一个等级。 4 要求 4.1 加工场地 4.1.1 加工应有适宜场地与车间，应符合药品生产质量管理的有关要求。 4.1.2 加工场地应整洁，宽敞，通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。 4.2 加工机械和器具 4.2.1 所有加工机械、辅助器械不得污染和影响药材质量，并有明显的状态标志。 4.2.2 保持加工机械，器具清洁，无污染，并有明显的状态标志。 4.3 卫生学管理 4.3.1 工作人员身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。 4.3.2 生产前及生产工序结束后应注重清场工作，清场合格证在有效期内，