产品风险评估管理办法239.pdfVIP

东莞市****有限公司 风险评估与危害分析管理办法 文件编号 版 本 生效日期 页 次 WI-043 A ／0 第 1 页共 6 页 制 定： 审 核： 批 准： 受控状态： 未 经 批 准 不 准 翻 印 文件编号 WI-048 风险评估与危害分析管理办法 页次 第2页 共 6 页 生效日期 版次 A ／0 1.0 目的 建立产品的危害分析及风险评估管理办法，确保生产的产品在设计开发和（或）生产过程合 理预期发生的风险或危害得到全面识别和适当评估，并建立有效的预防及控制措施。 2.0 适用范围 适用本公司所有产品在设计开发和生产过程中的危害分析与风险评估，包括危害分析、识别、 风险的评价和控制措施的建立与选择。 3.0 定义 SEV -严重度: 潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度 OCC -频度: 指具体的失效原因/机理发生并导致失效模式的频率 DET -探测度:评估在目前控制条件下 (包括设计和加工过程)发现失效或失效原因的能力 RPN –风险序数：测量失效模式的风险程度（RPN ＝SEV x OCC x DET ） CCP - 关键控制点 CP- 一般控制点 4.0 权责 4.1 文控中心负责危害分析与风险评估输入资料的编制与确认。 4.2 品管部负责收集与产品销售区域相关的法律法规及其它产品标准的收集。 4.3 品管部及相关部门责任人员负责控制措施的执行。 4.4 品管部负责风险评估结果及控制措施执行效果的验证。 5.0 程序 5.1 风险分析评估准则 5.1.1 严重度 后果 评定准则:后果的严重度 严重 度 无警告的 可能危害机器或装配操作者,潜在失效模式严重影响产品安全性或包含不符合政府 10 严重危害 法规项,严重程度很高,失效发生时无警告 有警告的 可能危害机器或装配操作者,潜在失效模式严重影响产品安全性或包含不符合政府 9 严重危害 法规项,严重程度很高,失效发生时有警告 很高 不能返工或者失去产品的主要功能 8 高 可返工,但返工后产品的性能有所下降,该失效会导致客户很不满意 7 中级 返工后一些次要的功能的性能仍然达不到要求,会使客户不满意 6 低 产品一些性能的丧失会导致客户投诉,返工后次要功能会减少导致客户稍微不满意 5 很低 可返工,但还是会有微小的丧失.75%的客户会看到该缺陷.或产品没符合规格书的 4 要求,但功能没问题 轻微 该缺陷影响客户的印象,但可接受 (因为无任何性能降低).50%的客户会看到该缺 3 陷.或产品没符合规格书的要求,但功能没问题 很轻微 该缺陷客户不易察觉,对产品的影响轻微.25%的客户会看到该缺陷.或产品没符合