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会计学1GMP文件制备与管理 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料2 本《 规 范》 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。 《 规 范》（1998 年 修 订 第 一 章， 第 二 条）第1页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料3 GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 -- WOH 92 版第2页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料4提 纲一. GMP文件所包括的范围二. GMP文件的分类三. 制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准、发布、 修改、使用和管理的方法五. 各种记录的管理 六. GMP与制药工业第3页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料5一. GMP文件所包括的范围第4页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料6第5页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料7第6页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料8一. GMP软件所包括的范围GMP 是 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。GMP 的 软 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。第7页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料9 GMP章节 内 容 管 理 文 件 内 容(61、62、63条) 第 二 章 机构与人员 第61条 5.《规范》和专业技术培训 制度。 第 三 章 厂房与设施 第61条 1. 厂房、设备、检测仪器等 的设计、 安装、使用、维护、保养 制度等。第 四 章 设 备 第61条 1. 同上、 第 五 章 物 料 第61条 2. 物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。第 六 章 卫 生 第61条 4. 环境、厂房、设备、人员 等卫生管理制度和记录。 第 七 章 验 证 第61条 药品生产企业应有生产管理、 质量 管理的各项制度和记录。 一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围第8页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料10GMP章节 内 容 管 理 文 件 内 容 (61、62、63条) 第 八 章 文 件 第61条 同上 第 九 章 生 产 管 理 第62条 1. 生产工艺规程、岗位操作 法或标准操作规程。 2. 批生产记录。 第 十 章 质 量 管 理 第63条 1. 药品的申请和审批文件。 2. 物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。 3. 产品质量稳定性考察。 4. 批检验记录第 十 一 章 产品销售与收回 第61条 3. 同 上。 第 十 二 章 投诉与不良反应报告第61 条 3. 同 上。 第 十 三 章 自 检 第61 条 同 上 第 十 四 章 附 则（ 定 义） 一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围第9页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料11 良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。 － WHO 92 版第10页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司GMP培训班培训资料12 GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。第11页/共44页 2023/1/6中国医药工业公司