临床检验操作规程编写要求.pdf

- 临床检验操作规程编写要求 1 * 围 本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程 的基本要求。 本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验 操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用 方法说明。 2 总则 2 ．1 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验 的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容。 2 ．2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。 但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。 2 ．3 操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检 验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。这些书 面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。 2 ．4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编 写内容含义必须明确(无疑义) 、完整。要确保每个检 验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操 作。 3 操作规程的内容要求 每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资 . z. - 料以及精确的叙述。应具备下列内容： 3 ．1 实验原理和/或检验目的(概述) ；可包括临床 应用和/或实用性。 3 ．2 使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、 标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、 标本储存规定、标本外送规定等。 3 ．3 使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及 其他所需物品。所有材料都须写明厂商名、产品号、 包装量、配制要求、使用和储存要求等。 3 ．4 使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用 具体要求和校准程序。 3 ．5 每步操作步骤，直至报告结果。 3 ．6 控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。 3 ．7 计算方法。 3 ．8 参考值* 围。 3 ．9 操作性能的概要。如：精密度、病人结果可报 告* 围、方法学比较等。 3.10 对超出可报告* 围的结果的处理。 3 ．11 对检验结果为病危报警值的处理。 3 ．12 方法局 限性(如干扰物和/或注意事项) 。 3 ．13 参考文献。 3 ．14 其他必须内容。 . z. - 4 规程式样和内容 根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应有 不同。在小型(单一) 实验室中，有一本包括所有内容 的操作规程即可。在大型综合的、多部门的实验室， 应有不同专业和内容的操作规程，分放于各个专业室 组。整套汇集的操作规程存放于科室负责人或相应场 所。 4 ．1 操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来 确定。但都须包括质量管理内容，以及汇集有关检验 项目操作规程。每个规程须包括第 3 章中叙述的内容。 规程手册可设计成活页本形式，便于补充和修改。 4 ．1 ．1 每个项目规程均应从第 l 页起，自成一册， 便于更换。 4 ．1 ．2 尽可能使用图表或表格形式，便于查阅。 4 ．1 ．3 使用编号系统，便于查阅。 4 ．1 ．4 可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等 为规程 附录，反映最新动态。 4 ．1 ．5 鼓励使用 电脑编写规程， 简化编辑和修订程 序。 4 ．2 规程的使用对象 4. 2 ．1 行政和业务主管人 员依据规程具体要求，进 行质量管理。规程也反映实验室开展检验技术水平。 . z. - 4 ．2 ．2 熟练检验人员应随时对照操作规程，检查实 际操作状况，保证检验质量。对出现的问题及时纠正。 在进行不熟悉的项目检验时，按规程进行，实现无人 指导完成不熟悉的检验。 4 ．2 ．3 新的检验人员和进修人员可从规程中学到详 细内容，并严格按规程进行实际操作