体外诊断试剂分类规则(1).pdfVIP

体外诊断试剂分类规则 第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监 督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理 的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂 和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范 围。 用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品， 不属于本规则规定的范围。 第三条 本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和 调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。 第四条 体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度 进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下 内容： （一）产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的 专业知识； （二）检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度； （三）检验结果对个人和/或公共健康的影响。 第五条 体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依 次分为第一类、第二类和第三类。 第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健 康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂， 通常为检验辅助试剂。 第二类体外诊断试剂是指具