体外诊断(IVD)行业发展综述(1).pdfVIP

体外诊断（IVD）行业发展综述 2015年，体外诊断行业（IVD）的热度目测会有增无减。一个发生在我身边的例 子是，2015开年以来的仅仅5个工作日，我就收到了近15个IVD项目的商业计 划书。而2014年中国国际体外诊断峰会的一组数据也显示，临床诊断信息的80% 左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。事实上，除了临床诊断，IVD 的作用还体现在治疗效果的评价以及预后等方面。 一、体外诊断试剂产品的定义 体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的预防、诊断、治疗监测、 预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本 （各种 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务， 包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等。 一般地，体外诊断产品主要在检验中心、应急救援、血库、社区以及家庭使用。 通常来讲，家用诊断试剂的操作较为简单、使用较为便捷、检测速度快，对于非 专业人员非常适用。家庭 IVD 产品主要检测的项目有：排卵监测、查孕、尿液 检测、血糖监测等。目前，该类试剂的整体市场率较低，在10%以内，伴随生活 方式的转变与生活节奏的加快，家用的消费类IVD产品目前属于市场爆发前期。 通常在医院使用的诊断试剂，由于具有操作复杂、品种多、结果判断难的特点， 需要