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中药的鉴定总论会计学第1页/共29页第一节 中药鉴定的依据一、法定依据1、中国药典：国家药品的法典1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵照执行。2、部颁标准： 《中华人民共和国卫生部药品标准》对在同时期该版药典中尚未收载的品种和内容有所补充。内容：中药（中药材、中成药、进口药材）、西药、藏药第2页/共29页二、地方药品标准（现已取消不用）： 是省、自治区或直辖市卫生局批准执行的药品标准； 在该地区的药品生产、供应、使用、检验和管理部门等单位必须遵照执行； 对其他地区无约束力，但可作为参照执行的标准； 三、没有收载品种参照权威书籍进行鉴定 《中药志》、《中药大辞典》等。第3页/共29页第二节 中药鉴定的一般程序 中药鉴定是依据中国药典、部颁标准为法定依据对其真实性、纯度、质量进行评价和鉴定。 中药鉴定程序大体分为取样、鉴定、结果3个步骤： 一、取 样 1、原 则：（1）代表性（随机）；（2）均匀性；第4页/共29页（3）留样保存：实验量的3倍：1/3实验；1/3复核；1/3留样（4）取样量的精确度：按《药典》“精密称定”：准确至所取重量的千分之一；“称定”：准确至所取重量的百分之一；“精密量取”：符合国家标准中对该体积移液管的精度 要求；“量取”：可用量筒或按照量取的有效数位选用量具；“约”：取用量不得超过规定量±10%。第5页/共29页 2、方 法： （1）取样前： 注意品名、产地、规格、外包装是否一致，检查 包装的完整性、有无污染、霉变等情况。（2）从同批药材包件中抽取检定用样品原则如下： 总包件数在100件以下的，取样5件； 100～1000件按5%取样： 超过1000件的，超过部分按1%取样； 不足5件的逐件取样； 对于贵重生药，不论包件多少均逐件取样。第6页/共29页（3）破碎的、粉末状的药材： 每一包件至少在不同部位取样2-3份，总量应不少于 实验用量的3倍； 包件多的，每一包件取样量一般规定：一般药材：100～500g；粉末药材：25g；贵重药材：5～10g；个体大的药材：抽取代表性的样品。第7页/共29页（4）中成药： 液体制剂：一般取样200mL； 沉渣→摇匀后均匀取样； 固体制剂： 一般片剂：取样200片； 未成片前：可取已制成的颗粒100g； 丸剂：一般取10丸； 胶囊剂：不得少于20个胶囊，倾出其中药物并仔细将附着在囊壁上的药物刮下，合并，混匀，以总重量减去空囊壳的重量计算药物的取样量，一般取样100g； 粉状制剂：一般取样100g； 其他剂型：根据具体情况随机抽样； 贵重药应酌情取样。第8页/共29页（5）取样方法：总样品：所有取样品混和拌匀，即为总样品。平均样品：第9页/共29页二、鉴 定： 根据所抽取的不同样品及检测要求，选择不同的鉴定方法进行鉴定。1、中药品种鉴定：是真伪的鉴定内容有原植物鉴定，性状鉴定，显微鉴定及理化鉴定等四大鉴定项目。第10页/共29页2、中药质量鉴定：是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定限量、有效成分或指标成分是否达标等，中药品质优良度主要通过杂质检查及水分、灰分、浸出物、有效成分含量来确定。第11页/共29页（1）纯度的检查：① 中药的杂质检查： A 来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符 B 来源与规定不同的物质：无机杂质，如砂石、泥块、 尘土等。② 水分：③ 灰分：总灰分、酸不溶性灰分④ 重金属、砷盐、农药残毒：（2）优良度的检查： 有效成分含量测定；浸出物测定。 第12页/共29页三、检验记录、检验报告书（结果） 检验记录： 出具报告书的原始依据，应做到记录原始、数据真实、 字迹清楚、资料完整、不得任意涂改； 检验报告书： 对药品质量作出的技术鉴定，包括鉴定依据、实验内容、 结果、结论及处理意见。第13页/共29页第三节 中药鉴定的方法一、来源（基源）鉴定1、观察植物形态 ： 较完整植物体的中药检品： 根、茎、叶、花和果实等部位 不完整的：追究其原植物，采集实物，进行对照鉴定2、核对文献： 植物分类学著作：《东北植物检索表》、 《中国植物志》、《中国高等植物图鉴》； 中药品种方面的著作： 《中药志》、《中药材品种论述》；3、核对标本：针对未知种属第14页/共29页二、性状鉴定1、形状：“×形 ×状”、长、宽、狭2、大小：长短、粗细、薄厚3、颜色：复合色以后一种色为主色 4、表面特征：光滑、粗糙、皱纹、皮孔、毛茸 5、质地：软、硬、坚韧、疏松、致密、粘性、粉性6、断面特征： 自然断面：是否易折断、有无粉尘、响声； 注意观察：平坦、纤维性、颗粒性、裂片状、胶丝、层层剥离； 横切面：木部与皮部比例、维管束排列方式、射线分布、油点 第15页/共29页7、气、味：8、水试：利用药