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临床实验室生物安全管理体系会计学第1页/共33页临床实验室管理临床实验室管理质量管理安全管理用火安全用电安全化学危险品安全生物安全临床实验室生物安全管理三大要素第2页/共33页生物安全管理硬件（设施设备）人员（经严格培训）软件（管理体系建立）第3页/共33页临床实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系第4页/共33页体系：是相互关联或相互作用的一组要素，通过系统性的优化整合而构成的相互协调的有机整体。管理体系：建立了方针和目标，通过有效运作能够实现这些目标的体系。分为室外和室内两个管理体系。室外为实验室生物安全行政管理机构。室内指实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系。第5页/共33页实验室生物安全影响因素领导、监管、维护管理者操作者相关者人员围护结构桌椅板凳水电通讯温湿光风合作、进修、参观安全设备检验设备设备设施实验室废气废水废物人员动物样本菌（毒）种废弃物环境样本材料器械、试剂、耗材第6页/共33页体系文件实验室生物安全体系文件主要由以下四部分组成：实验室生物安全管理手册、程序文件、作业指导书（SOP)和记录（表格）组成。管理手册是整体描述，面面俱到，原则性强。程序文件是某类活动的详细描述。SOP是检测活动的具体技术文件，针对每件事、每个操作和每台设备分别进行描述。记录含管理记录和技术记录，是实验室生物安全活动的见证性文件，也是SOP的支持性文件。管理记录是管理活动的见证性文件，技术记录是实验活动中所得数据与信息的积累。 第7页/共33页政策方针方针目标承诺法规组织结构组织相互关系责权利风险评估外部文件法规标准文件控制管理文件体系文件内部文件指令文件监督审核任命文件人员健康档案专项培训新人外人健康监测合格检查使用维护 设备维修 体系文件核查文件生物安全制度生物安全管理手册采集运输交接登记检测处置样品菌毒种验证审批处置交接建档保藏技术文件程序文件方法SOP记录安全操作BSL-1BSL-2BSL-3BSL-4环境作业指导书准入反恐个体防护废弃物处置防护表格善后应急预案培训演练响应第8页/共33页实验室生物安全政策目标：人员生物安全培训率安全设备完好率 健康监测率意外事故发生率21方针：制度严谨高效有序严防事故保障安全法规、规范：国务院令(第424号)WS233－2012GB50346：2004GB19489：2008WS/T 367-20124承诺：确保相关人员得到生物安全知识和操作技能培训；确保防护设备和防护用品的供应和维护；确保实验室工作人员健康监测和医疗诊护；确保周围环境不受病原微生物的污染；确保病原微生物不会遗失或被偷窃 。3第9页/共33页实验室生物安全管理法律、法规及规范符合现有相关的行业法律、法规以及规范； 1.国务院令(第424号),2004.11.12 《病原微生物实验室生物安全管理条例》; 2.WS233－2012《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》; 3. GB50346：2004《生物安全实验室建筑技术规范》； 4. GB19489：2008《实验室生物安全通用要求》（ISO15190：2003）； 5. WS/T 367-2012 《医疗机构消毒技术规范》 6.WHO：2004《实验室生物安全手册》（第三版）等。 7.2003 医疗废物管理条例 8.《临床实验室生物安全指南》第10页/共33页生物安全管理组织结构领导生物安全管理委员会指导监督员协调生物安全管理办公室监督核查员体系文件保障部门生物安全体系BSL-2实验室BSL-3实验室BSL-1实验第11页/共33页生物安全组织机构--生物安全委员会 1.实验室负责人 2.生物安全负责人 3.生物安全实验室的设立机构相关职能部门 4.检验部门 5.安保部门 6.后勤保障部门 7.设施设备维护部门第12页/共33页生物安全委员会职责1.根据国家相关生物安全法规、标准，监督实验室的生物安全工作，提供技术咨询和指导。2.审议生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施。3.审查实验室的申请项目、实验方案、防护措施及人员资质等。4.协助处理有关的生物安全问题和事故。 第13页/共33页风险评估评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施 。评估的范围是单位所有涉及到的病原微生物，法定传染病病原、热点感染性病原，已经有的、可能有的。管理机构要统筹安排。评估的结论要十分明确，包括危险程度极低的微生物。可以根据实验室工作分配、病原特点，打包评估。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。第14页/共33页生物安全管理文件控制文件分发：重要的文件、技术规范要编制发放清单，建立领取登记