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临床科研设计讲座会计学第1页/共56页一、临床科研设计的意义（一）临床科研的特点 1.研究对象的基线差别大 2.研究过程非研究因素影响多 3.临床测量指标“软”指标多 4.科研实施难度大 5.医学伦理问题第2页/共56页（二）临床科研设计的目的和意义 1. 提高临床科研水平 2.节省人力、物力和时间，避免盲目性 3. 促进学科发展第3页/共56页二、临床科研设计的程序（一） 选题原则1.实用性 从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触的临床工作不满意、需要改进、需要研究的问题，必须提出问题，才能解决问题。预期研究结果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。第4页/共56页2.创新性 根据实用性提出的问题，必须查文献，查新检索，熟知类似研究的过去与现况，避免低水平重复，浪费人力、物力。3. 科学性 题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的继续。4.可行性 病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行性。第5页/共56页（二）查阅文献，确立创新点科研的灵魂是创新，没有创新不叫科研。怎样才能做到创新？应查文献,查新是必作步骤，通过手检、机检查阅5-10年国内外类似研究文献文献没有,你作了研究是创新；如果已有类似研究,要在众多文献的基础上，认真评论其优缺点,在你的研究中，发扬长处，在文献不足的基础上,寻找自己研究的创新点。往往在一项研究中, 有多个创新点，在设计时，应当明确。第6页/共56页（三）依据研究内容，选择研究方法内容（归纳为３大块） 研究方法 1.病因: 危险因素现况研究 可疑因素病例对照研究 相关因素队列研究 干预性研究第7页/共56页 2.诊 断： 诊断方法评价 诊断试验 诊断价值3.措施效果：治疗措施 临床试验 护理措施 预防措施 管理措施第8页/共56页（四）按研究方法具体要求逐项设计第9页/共56页三、设计内容（一）题目1. 题目不宜太大 2.字数不能太多（20 ）3.有特色，醒目 4.言简意明第10页/共56页（二）前言200 字左右，说明选题背景和研究目的，突出主题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。（三）研究对象与方法 1.研究对象的选择 （1）根据研究目的选择相应的研究对象。 第11页/共56页（2）纳入研究标准纳入研究基线必须清楚，保证代表性。病人或正常人群？怎样选择？什么方法选择？代表性：纳入的时间、地点、医院、人群 （性别、年龄、健康状况、病情） （3）纳入病人的诊断标准 （4）排除研究标准 （5）纳入样本大小第12页/共56页 2. 研究方法的选择 （1）根据研究目的选择恰当的研究方法 （2）分组方法与对照组的设立 （3）测量方法的选择 询问调查 体 检 实验室检查 特殊检查 第13页/共56页（4）测量质量控制 ①统一方法、人员、试剂及判定标准 ②重复测量（5）资料统计学处理方法 资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法第14页/共56页（四）结果描述 1. 均衡性检验 2. 结果比较（图、表） (1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较 (2)OR值比较 (3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较第15页/共56页（五）讨论分析1.从结果出发，逐项与文献比较有何异同点？ 怎样解释？突出创新点。2.与文献比较,突出本研究的科学性与实用性3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？4.本研究结果对实际工作有何启示？第16页/共56页四、现况研究设计对某人群健康指标或某疾病进行现况调查（一）明确目的1.健康指标2.某疾病现况第17页/共56页（二）确定目标人群 1.一般人群 2.特殊人群（暴露率高） 3.人群范围（地区、时间、人群特征、 年龄、性别、职业等范围）第18页/共56页（三）样本大小估计（四）抽样方法 很关键，确保代表性。 全查、抽查、抽样方法必须具体第19页/共56页（五）测量方法 1. 询问调查 统一设计调查表 2. 问卷 3. 查体 4. 特殊检查 5. 实验室测量具体方法 （含采样、试剂、实验方法） 调查表包括：一般情况；诊断记录； 危险因素暴露第20页/共56页（六）测量质量控制措施 测量人员、测量方法、测量仪器、 试剂、重复测量（七）测量判定标准（或诊断标准）: 统一、公认、客观。第21页/共56页（八）资料的汇总、分组 （比较组）划记， 统计学处理 1. 性别分组 2. 年龄分组 3. 单位分组 4. 暴露某危险因素分组 5. χ2 检验与相关性分析 （九）可行性分析第22页/共56页五、病例对照研究由果 ? 因的研究，一次可研究多个病因。最好不限于１个危险因素。（一）研究目的 探索病因（危险因素、相关因素）（二）研究对象的选择第23页/共56页1.病例的