临床试验的监查学习.pptxVIP

会计学1临床试验的监查 2第1页/共52页 3临床试验监查的目的 保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行ICH GCP 5.18.1第2页/共52页 4监查员（Monitor）的角色和作用监查员是申办者与研究者之间的主要联系人ICH GCP 5.18.4第3页/共52页 5合格的Monitor应具备的条件 应有适当的医学、药学或相关专业学历 经过必要的培训 应熟悉药品管理有关法规 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 应熟悉临床试验方案及其相关的文件第4页/共52页 6临床试验监查的种类 研究中心启动的拜访 (Site Initiation Visit) 研究进行中的拜访 (Site Monitoring Visit) 受试者访视完成后的拜访 (Site Closeout Visit)第5页/共52页 7Monitoring Visit IntervalsThe above monitoring visit intervals are given as an example. Actual monitoring visit internals shall be defined in the monitoring plan.SDV: source data verification will be performed after site personnel has transcribed data into CRFMonitoring PeriodRecommended Target Site Initiation VisitWithin 1-2 weeks prior to first patient visit.1st Monitoring VisitAs soon as practical, but no later than 2 weeks after the first patient visit.Between First and Last Subject VisitEvery 2 weeks, including one dosing day and one pharmacokinetic sampling day.Last Monitoring VisitWithin 2 weeks after the site’s last subject visitCloseout VisitAfter resolution of all data queries sent to the site第6页/共52页 8Pre-study visitPre-studyPost-studyClose out visitMonitoring Plan2. Monitoring Reports1. Query LogStudy Monitoring Process OutlineLive Phase Study Period ScreeningStudy EntryFirst dosing PKMultiple PKCheck ICD, I/ECheck dosing PK Perform source data verificationFollow Up visit第7页/共52页 9临床试验监查的步骤安排 监查拜访前的准备 监查拜访中的职责 监查拜访后的跟踪第8页/共52页 10临床试验监查的步骤安排 监查拜访前的准备第9页/共52页 11临床试验监查的步骤安排 总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决 准备本次监查拜访所需文件 与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜访的主要目的，确定可以见到及需要见到的人员 安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题第10页/共52页 12临床试验监查的步骤安排完善研究文件夹确认所有已完成的随访的CRF已填写完成确认所有QUERY均已回复，存档有无发生新的SAE,若有，是否已报告完成药品计数表及室温记录确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会汇总遇到问题/难点，准备与监查员讨论有无违反方案的情况？若有，是否已记录并通知申办者应提醒研究者提前完成以下工作第11页/共52页 13临床试验监查的步骤安排 监查拜访中的职责第12页/共52页 14监查员的具体工作内容（1） 在试验前确认研究机构具备适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备安全和恰当地进行试验的条件ICH GCP 5.18.4第13页/共52页 15监查员的具体工作内容（1续）第14页/共52页 16监查员的具体工作内容（1续）实验室有没有临床研究的经验？实验室有没有经过认证/授权