与制药工程项目全过程相整合调试与确认服务.ppt

2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE  The Authorities 监管部门 Food Drug Administration食品药品监督部门 Municipal planning construction administration规划、建设管理部门 Environmental Protection环保部门 Fire authority消防部门 Safety Supervision Administration安全监督部门 Labor Protection 劳动保护部门 Quality Supervision 质量监督部门 Services Provider and Stakeholders 服务提供商及相关方  2012 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE  Regulatory Requirements 法规要求 Necessity必要性  Source（来源）: R. E. Chew and D. Petko (2007) EU GMP Annex 15 and SFDA GMP Chap. 7 “Qualification and Validation” define the requirements. 欧盟GMP附录15和中国GMP第七章“确认与验证”有明确要求。 Relationship of ASTM Standard to GMP regulations and guidance documents ASTM标准与GMP法规和指南文件的关系 日本 美国 欧盟 诸如CFR 211.68 “设备应按书面程序进行校验、检查、或核对以确保其恰当性能”等条款是确认的基础 ICH Q9 质量风险管理可用来决定“确认”的范围 指导如何执行ASTM标准的主要原理及基本原则 阐明基于风险的查证（或确认）的原理及基本原则  Benefits to the Owner 为业主带来的好处 Risk controlled earlier 风险及早得到控制 Reduce time and cost to achieve and maintain compliance降低项目完成所耗费用与时间并维持项目的合规性 Reduce change orders during construction 减少施工过程的变更令 Less waste repetition 更少的浪费与重复 Reduce project delays 较少项目推迟 Shorten building turnover period 缩短建筑交付周期 Validation team and QMS set up 建立验证团队和质量管理体系 Earlier released and commercial manufacture 更早地通过认证并投入商业生产 Necessity必要性   Benefits to the Owner (cont.) 为业主带来的好处(续） Cost effective operation and maintenance经济高效的运行及维护 Reduce equipment replacement 减少设备更换 Better knowledge, understanding of systems 对系统更好的认识和理解 Better trained operations staff 更好地培训运行团队 Operations and maintenance manuals are complete and submitted at project turnover. 运行及维护手册完成并在项目交付时提交 Necessity必要性  Agenda议程 Introduction 导言 Definition and Contents Of I-CQ Service I-CQ服务的定义与内容 Services Provider and Stakeholders 服务提供商及相关方 Necessity必要性 Implementation 实施 References and Acknowledgements 参