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原辅料供应商变更程序及遵循依据
制剂生产厂家都会遇到原辅料厂家变更的情况（包括新增加原辅料供应商），在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作：
一、启动变更
毫无疑问，这需要执行变更控制程序，2010年GMP中有规定：“第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。”变更申请一旦批准，下一步的工作应该是供应商审计。
二、供应商审计
2010年版GMP规定：“第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。”
如何质量评估呢
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