- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
进口医疗器械变更备案资料电子目录
备注:
1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料
文字为简体汉字,请选 否“”,各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提
供资料文字为非简体汉字,请选 是“”,各级标题的上传通道显示为中文资料、原
文资料两条。
2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况,原文资料中除 CH1.4 为 CR 、
CH1.14 为 CR 外,其他标题的适用情况均与中文资料一致。
适用
RPS 目录 标题 资料要求
情况
第 1 章——监管信息
CH1.1 申报说明函 NR
章节目录
应有所提交申报资料的目录,包括
CH1.2 章节目录 R 目录序号、目录标题、适用情况、
上传文件名称、上传文件页码。适
用情况应列明 CR 目录是否适用。
CH1.3 术语/缩写词列表 NR
备案表
CH1.4 备案表 R 按照填表要求填写,上传带有数据
校验码的备案表文件。
CH1.5 产品列表 NR
根据变更事项在境外注册人注册地
质量管理体系、全面
或生产地所在国家(地区)是否需
CH1.6 质量体系或其他证 CR
要获得新的企业资格证明文件,提
明文件
交相应的企业资格证明文件。
如变更事项在境外注册人注册地或
生产地所在国家(地区),需要获
自由销售证书/上市 得新的医疗器械主管部门出具的准
CH1.7 CR
证明文件 许产品上市销售证明文件,应当提
交相应文件;如变更事项不需要获
得注册人注册地或生产地址所在国
适用
RPS 目录 标题 资料要求
情况
文档评论(0)