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进口医疗器械变更备案资料电子目录 备注: 1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料 文字为简体汉字,请选 否“”,各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提 供资料文字为非简体汉字,请选 是“”,各级标题的上传通道显示为中文资料、原 文资料两条。 2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况,原文资料中除 CH1.4 为 CR 、 CH1.14 为 CR 外,其他标题的适用情况均与中文资料一致。 适用 RPS 目录 标题 资料要求 情况 第 1 章——监管信息 CH1.1 申报说明函 NR 章节目录 应有所提交申报资料的目录,包括 CH1.2 章节目录 R 目录序号、目录标题、适用情况、 上传文件名称、上传文件页码。适 用情况应列明 CR 目录是否适用。 CH1.3 术语/缩写词列表 NR 备案表 CH1.4 备案表 R 按照填表要求填写,上传带有数据 校验码的备案表文件。 CH1.5 产品列表 NR 根据变更事项在境外注册人注册地 质量管理体系、全面 或生产地所在国家(地区)是否需 CH1.6 质量体系或其他证 CR 要获得新的企业资格证明文件,提 明文件 交相应的企业资格证明文件。 如变更事项在境外注册人注册地或 生产地所在国家(地区),需要获 自由销售证书/上市 得新的医疗器械主管部门出具的准 CH1.7 CR 证明文件 许产品上市销售证明文件,应当提 交相应文件;如变更事项不需要获 得注册人注册地或生产地址所在国 适用 RPS 目录 标题 资料要求 情况

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